Testowanie zapasów sodu w tkankach u pacjentów z CAPD — cele 1 i 2
Badanie zapasów sodu w tkankach u pacjentów z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD) otrzymujących ikodekstrynę lub dializat glukozowy, badanie z randomizacją — cele 1 i 2
Nadrzędnym celem badaczy jest poprawa długoterminowych wyników leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). W tym badaniu skupiamy się szczególnie na pacjentach poddawanych dializie otrzewnowej (PD). Regulacja objętości u pacjentów z PD jest związana z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, stanem odżywienia i przeżyciem. Sól (NaCl) jest celem transportu jonów w organizmie, który normalnie reguluje objętość przez nerki; jednak u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) temu celowi musi służyć dializator, a u pacjentów z chP błona otrzewnowa. Określenie stanu nawodnienia u pacjentów z PD nie jest łatwe, a monitorowanie sodu (Na+) jest jeszcze trudniejsze. Badacze opracowali nowatorskie, nieinwazyjne podejście do tego problemu, obejmujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 23Na+ (Na-MRI). Na+ jest magazynowany związany z proteoglikanami głównie w skórze. Nasza technika mierzy Na+ w skórze i mięśniach szkieletowych. W tym badaniu proponujemy zastosowanie tej nowej techniki u pacjentów z PD.
Cel 1. Określenie zapasów Na+ u pacjentów z chorobą Parkinsona, porównanie zapasów Na+ z normalnymi kontrolami przy użyciu techniki Na-MRI oraz skorelowanie zapasów Na+ za pomocą Na-MRI z wieloczęstotliwościowymi pomiarami bioimpedancji i przekrojowymi danymi klinicznymi.
Hipoteza: zapasy Na+ są zwiększone u pacjentów z PD w porównaniu z normalnymi kontrolami; są one zwiększone u pacjentów z PD ze zwiększeniem objętości oraz u pacjentów z wysokimi poziomami receptora 3 rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (sFlt-4).
Cel 2. Określenie przydatności Na-MRI do oceny zachowania resztkowej funkcji nerek u pacjentów z ChP.
Hipoteza: Stwierdzono, że ekspansja objętości zewnątrzkomórkowej mierzona za pomocą bioimpedancji wieloczęstotliwościowej nie ma zastosowania w przewidywaniu zachowania resztkowej czynności nerek u pacjentów z PD. Badacze stawiają hipotezę, że zapasy Na+ określone za pomocą 23Na-MRI spełnią tę funkcję i będą odwrotnie, a nie bezpośrednio powiązane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie grupy przedmiotowe:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- BMI < 40;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
Przedmioty PD:
- na dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące;
- Używanie roztworów PD buforowanych mleczanem glukozy ze stałą ekspozycją na glukozę;
- Stabilna recepta na otrzewną (Kt/V > 1,7 lub Tccr > 50 ml/tydzień/1,73 m2).
Przedmioty kontrolne:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
- Brak białkomoczu.
Kryteria wykluczenia (obie grupy przedmiotowe):
- Ciąża;
- Nietolerancja protokołów badania;
- Ciężka, niestabilna, czynna lub przewlekła choroba zapalna (zastoinowa niewydolność serca – IV klasa NY, aktywne zakażenie, czynna choroba tkanki łącznej, aktywny nowotwór lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, HIV, choroba wątroby, w tym czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) );
- Aktywne stany zapalne [toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), choroba minimalnych zmian (MCD)];
- Pacjenci przepisani lub leczeni spironolaktonem;
- Historia marskości;
- Słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących dializy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
|
|
Przedmioty PD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cel 1: Zapasy Na+ u osób z PD w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Cel 2: zmiana zapasów Na+ u osób z ChP
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
|
podstawowa i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Titze, MD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .