Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af vævsnatriumlagre i CAPD-patienter - Mål 1 og 2

2. oktober 2019 opdateret af: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Test af vævsnatriumlagre i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) patienter, der modtager icodextrin eller glukosebaseret dialysat, et randomiseret forsøg - Mål 1 og 2

Efterforskernes overordnede mål er at forbedre langsigtede resultater for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). I denne undersøgelse fokuserer vi specifikt på patienter, der får peritonealdialyse (PD). Volumenregulering hos PD-patienter er relateret til hypertension, hjertesvigt, ernæringsstatus og overlevelse. Salt (NaCl) er kroppens iontransportmål til normalt at regulere volumen via nyrerne; hos hæmodialysepatienter (HD) skal dialysatoren eller hos PD-patienter den peritoneale membran dog tjene dette formål. Det er ikke let at bestemme volumenstatus hos PD-patienter, og monitorering af natrium (Na+) er endnu vanskeligere. Forskerne har udviklet en ny, ikke-invasiv tilgang til dette problem, der involverer 23Na+ magnetisk resonansbilleddannelse (Na-MRI). Na+ lagres bundet til proteoglykaner i hovedsageligt huden. Vores teknik måler Na+ i hud og skeletmuskulatur. I denne undersøgelse foreslår vi at anvende denne nye teknik til PD-patienter.

Mål 1. At bestemme Na+-lagre hos PD-patienter, at sammenligne Na+-lagre med normale kontroller ved brug af Na-MRI-teknik og at korrelere Na+-lagre ved Na-MRI med multifrekvens-bioimpedansmålinger og kliniske tværsnitsdata.

Hypotese: Na+ lagre er øget hos PD patienter sammenlignet med normale kontroller; de er øget hos PD-patienter med volumenudvidelse og hos de patienter med høje niveauer af opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-3 (sFlt-4).

Mål 2. At bestemme nytten af ​​Na-MRI som en vurdering af bevarelse af resterende nyrefunktion hos PD-patienter.

Hypotese: Ekstracellulær volumenudvidelse målt ved multifrekvens bioimpedans viste sig ikke at have nogen nytte til at forudsige bevarelse af resterende nyrefunktion hos PD-patienter. Efterforskerne antager, at Na+-lagre som bestemt af 23Na-MRI vil opfylde denne funktion og vil være omvendt snarere end direkte relateret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på PD og raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge faggrupper:

  • Alder 18 til 80 år;
  • BMI < 40;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Forventet levetid større end 6 måneder.

PD fag:

  • Ved peritonealdialyse i mere end 3 måneder;
  • Brug af glucose-lactat-buffrede PD-opløsninger med ensartet glucoseeksponering;
  • Stabil peritoneal ordination (Kt/V > 1,7 eller Tccr > 50 ml/uge/1,73 m2).

Kontrolemner:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2;
  • Ingen proteinuri.

Eksklusionskriterier (begge faggrupper):

  • Graviditet;
  • Intolerance over for studieprotokoller;
  • Alvorlig, ustabil, aktiv eller kronisk inflammatorisk sygdom (kongestiv hjertesvigt-NY klasse IV, aktiv infektion, aktiv bindevævsforstyrrelse, aktiv cancer eller kræfthistorie i de foregående 5 år, HIV, leversygdom, inklusive aktiv kronisk hepatitis B eller C );
  • Aktive inflammatoriske tilstande [systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), minimal change disease (MCD)];
  • Patienter ordineret eller behandlet med spironolacton;
  • Historie med skrumpelever;
  • Dårlig overholdelse af dialyserecept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolelementer
PD fag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål 1: Na+-lagre hos PD-personer vs. kontroller
Tidsramme: baseline
baseline
Mål 2: en ændring af Na+-lagre i PD-fag
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Titze, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner