- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02212327
Test af vævsnatriumlagre i CAPD-patienter - Mål 1 og 2
Test af vævsnatriumlagre i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) patienter, der modtager icodextrin eller glukosebaseret dialysat, et randomiseret forsøg - Mål 1 og 2
Efterforskernes overordnede mål er at forbedre langsigtede resultater for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). I denne undersøgelse fokuserer vi specifikt på patienter, der får peritonealdialyse (PD). Volumenregulering hos PD-patienter er relateret til hypertension, hjertesvigt, ernæringsstatus og overlevelse. Salt (NaCl) er kroppens iontransportmål til normalt at regulere volumen via nyrerne; hos hæmodialysepatienter (HD) skal dialysatoren eller hos PD-patienter den peritoneale membran dog tjene dette formål. Det er ikke let at bestemme volumenstatus hos PD-patienter, og monitorering af natrium (Na+) er endnu vanskeligere. Forskerne har udviklet en ny, ikke-invasiv tilgang til dette problem, der involverer 23Na+ magnetisk resonansbilleddannelse (Na-MRI). Na+ lagres bundet til proteoglykaner i hovedsageligt huden. Vores teknik måler Na+ i hud og skeletmuskulatur. I denne undersøgelse foreslår vi at anvende denne nye teknik til PD-patienter.
Mål 1. At bestemme Na+-lagre hos PD-patienter, at sammenligne Na+-lagre med normale kontroller ved brug af Na-MRI-teknik og at korrelere Na+-lagre ved Na-MRI med multifrekvens-bioimpedansmålinger og kliniske tværsnitsdata.
Hypotese: Na+ lagre er øget hos PD patienter sammenlignet med normale kontroller; de er øget hos PD-patienter med volumenudvidelse og hos de patienter med høje niveauer af opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-3 (sFlt-4).
Mål 2. At bestemme nytten af Na-MRI som en vurdering af bevarelse af resterende nyrefunktion hos PD-patienter.
Hypotese: Ekstracellulær volumenudvidelse målt ved multifrekvens bioimpedans viste sig ikke at have nogen nytte til at forudsige bevarelse af resterende nyrefunktion hos PD-patienter. Efterforskerne antager, at Na+-lagre som bestemt af 23Na-MRI vil opfylde denne funktion og vil være omvendt snarere end direkte relateret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge faggrupper:
- Alder 18 til 80 år;
- BMI < 40;
- Evne til at give informeret samtykke;
- Forventet levetid større end 6 måneder.
PD fag:
- Ved peritonealdialyse i mere end 3 måneder;
- Brug af glucose-lactat-buffrede PD-opløsninger med ensartet glucoseeksponering;
- Stabil peritoneal ordination (Kt/V > 1,7 eller Tccr > 50 ml/uge/1,73 m2).
Kontrolemner:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2;
- Ingen proteinuri.
Eksklusionskriterier (begge faggrupper):
- Graviditet;
- Intolerance over for studieprotokoller;
- Alvorlig, ustabil, aktiv eller kronisk inflammatorisk sygdom (kongestiv hjertesvigt-NY klasse IV, aktiv infektion, aktiv bindevævsforstyrrelse, aktiv cancer eller kræfthistorie i de foregående 5 år, HIV, leversygdom, inklusive aktiv kronisk hepatitis B eller C );
- Aktive inflammatoriske tilstande [systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), minimal change disease (MCD)];
- Patienter ordineret eller behandlet med spironolacton;
- Historie med skrumpelever;
- Dårlig overholdelse af dialyserecept.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolelementer
|
|
PD fag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål 1: Na+-lagre hos PD-personer vs. kontroller
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Mål 2: en ændring af Na+-lagre i PD-fag
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Titze, MD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .