Testando os estoques de sódio nos tecidos em pacientes com CAPD - Objetivos 1 e 2
Testando os estoques de sódio nos tecidos em pacientes com diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) recebendo icodextrina ou dialisato à base de glicose, um estudo randomizado - Objetivos 1 e 2
O objetivo geral dos investigadores é melhorar os resultados de longo prazo para pacientes com doença renal terminal (ESRD). Neste estudo, nos concentramos especificamente em pacientes em diálise peritoneal (DP). A regulação do volume em pacientes com DP está relacionada à hipertensão, insuficiência cardíaca, estado nutricional e sobrevida. O sal (NaCl) é o alvo de transporte de íons do corpo para regular normalmente o volume por meio dos rins; no entanto, em pacientes em hemodiálise (HD), o dialisador ou em pacientes em DP a membrana peritoneal deve servir a esse propósito. Determinar o estado volêmico em pacientes com DP não é fácil e monitorar o sódio (Na+) é ainda mais difícil. Os investigadores desenvolveram uma nova abordagem não invasiva para este problema envolvendo 23Na+ ressonância magnética (Na-MRI). O Na+ é armazenado ligado a proteoglicanos principalmente na pele. Nossa técnica mede o Na+ na pele e no músculo esquelético. Neste estudo, propomos a aplicação desta nova técnica a pacientes com DP.
Objetivo 1. Determinar os estoques de Na+ em pacientes com DP, comparar os estoques de Na+ com controles normais usando a técnica de Na-MRI e correlacionar os estoques de Na+ por Na-MRI com medições de bioimpedância multifrequencial e dados clínicos transversais.
Hipótese: Os estoques de Na+ estão aumentados em pacientes com DP em comparação com controles normais; eles estão aumentados em pacientes com DP com expansão de volume e naqueles com altos níveis de receptor 3 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (sFlt-4).
Objetivo 2. Determinar a utilidade do Na-MRI como uma avaliação da preservação da função renal residual em pacientes com DP.
Hipótese: A expansão do volume extracelular, medida pela bioimpedância multifrequencial, não tem utilidade em prever a preservação da função renal residual em pacientes com DP. Os investigadores levantam a hipótese de que os estoques de Na+ determinados por 23Na-MRI cumprirão essa função e serão inversamente, e não diretamente, relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os grupos de assuntos:
- Idade 18 a 80 anos;
- IMC < 40;
- Capacidade de dar consentimento informado;
- Esperança de vida superior a 6 meses.
Temas de DP:
- Em diálise peritoneal por mais de 3 meses;
- Usando soluções de PD tamponadas com glicose lactato com exposição consistente à glicose;
- Prescrição peritoneal estável (Kt/V > 1,7 ou Tccr > 50 ml/semana/1,73 m2).
Assuntos de controle:
- Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ≥ 60 ml/min/1,73m2;
- Sem proteinúria.
Critérios de exclusão (ambos os grupos de assuntos):
- Gravidez;
- Intolerância a protocolos de estudo;
- Doença inflamatória grave, instável, ativa ou crônica (insuficiência cardíaca congestiva-NY Classe IV, infecção ativa, distúrbio do tecido conjuntivo ativo, câncer ativo ou histórico de câncer nos últimos 5 anos, HIV, doença hepática, incluindo hepatite B ou C crônica ativa );
- Condições inflamatórias ativas [lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide (AR), doença de lesões mínimas (MCD)];
- Pacientes prescritos ou em tratamento com espironolactona;
- História de cirrose;
- Baixa adesão à prescrição de diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Controles
|
|
Assuntos de DP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Objetivo 1: armazenamento de Na+ em indivíduos com DP vs. controles
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Objetivo 2: uma mudança nos estoques de Na+ em indivíduos com DP
Prazo: linha de base e 2 anos
|
linha de base e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Titze, MD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140157
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .