Účinek vaginálního estrogenu na asymptomatickou mikrohematurii (AMH) (EVER)
Účinek vaginálního estrogenu na asymptomatickou mikrohematurii (AMH): Randomizovaná kontrolovaná studie [EVER Study]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie vaginálního estrogenového krému pro postmenopauzální ženy s mikroskopickou hematurií (AMH). Potenciální subjekty budou vyšetřeny pomocí katetrizovaného vzorku moči pomocí katetrizovaného vzorku moči, po kterém bude následovat mikroskopická analýza moči a kultivace moči, pokud je močový proužek pozitivní na stopy krve nebo větší. Ženy, které mají asymptomatickou mikroskopickou hematurii (>3 červené krvinky (RBC) na vysoce výkonné pole (hpf)) na jediném mikroskopickém vzorku moči bez přítomnosti infekce močových cest nebo jiné benigní příčiny, budou způsobilé pro zařazení.
Ženy splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány buď do krému s konjugovaným koňským estrogenem (Premarin, 0,625 mg konjugovaných estrogenů) nebo do krému s placebem po dobu 8 týdnů. Mikroskopická analýza moči katetrizovaného vzorku moči bude znovu zkontrolována po 8 týdnech, aby se zkontrolovalo snížení, rozlišení nebo perzistence AMH. Během 8 týdnů vaginálního estrogenu nebo placeba ženy dokončí doporučené vyšetření AMH podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) (cystouretroskopie, hladiny dusíku močoviny v séru a kreatininu a počítačová tomografie (CT) břicha a pánev s a bez intravenózního kontrastu).1
Validované dotazníky k posouzení vaginální atrofie a symptomů nucení na močení a frekvence budou vyplněny v době randomizace a znovu po 8 týdnech. Analýza nákladů standardního vyšetření AMH (cystouretroskopie a CT skenování) versus empirická léčba 8týdenní vaginálním estrogenovým krémem bude vypočítána na základě úhrady Medicare a také tržní ceny vaginálního estrogenového krému. Navíc budou pacientky požádány o vyplnění dotazníku k posouzení úrovně obtíží spojených s dokončením současného AMH vyšetření CT skenu a cystoskopie ve srovnání s dokončením léčebného cyklu vaginálního estrogenového krému.
Sekundární analýzy určí, zda existují další přínosy pro zkušební období vaginálního estrogenového krému u postmenopauzálních žen s AMH před reflexním screeningem abnormalit močových cest. Porovnáme náklady na standardní vyšetření AMH s léčebnou kúrou vaginálního estrogenového krému, abychom určili, zda je vaginální estrogen s potenciálním vymizením AMH spojen s nějakými úsporami před dalším zpracováním. Dotazníky se navíc účastníků studie zeptají, zda by upřednostnili podstoupit současné vyšetření AUA AMH nebo léčebný cyklus vaginálním krémem, aby bylo možné posoudit obtěžování a úzkost spojenou s těmito intervencemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Asymptomatická mikroskopická hematurie (tři nebo více červených krvinek na vysoce výkonné pole na jedné mikroskopii moči) při absenci infekce močových cest.
Kritéria vyloučení:
- Známé urologické onemocnění
- Přítomnost hrubé hematurie
- Přítomnost zavedeného urologického cizího tělesa (foleyho katétr, ureterální stent)
- Neschopnost získat intravenózní kontrastní CT vyšetření (zvýšený kreatinin, těžká kontrastní alergie)
- Historie ozáření pánve nebo malignity
Není kandidátem na vaginální estrogen
- Alergie na vaginální estrogen
- Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny prsu nebo endometria
- Historie hluboké žilní trombózy/plicní embolie
- Hyperkoagulační stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Premarin vaginální krém
Premarin vaginální krém k aplikaci intravaginálně a na vulvu následovně: 1 gram na noc po dobu 2 týdnů, poté 0,5 gramu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo vaginální krém
Placebo vaginální krém k aplikaci intravaginálně a na vulvu následovně: 1 gram na noc po dobu 2 týdnů, poté 0,5 gramu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Neaktivní vaginální krém vyrobený tak, aby napodoboval vaginální krém Premarin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozlišením mikroskopické hematurie
Časové okno: 8 týdnů
|
Mikroskopická analýza moči bude provedena po 8týdenním testu vaginálního estrogenu nebo placeba.
Rozlišení mikroskopické hematurie je definováno podle směrnic AUA, <3 červené krvinky na vysoce výkonné pole.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením příznaků frekvence a naléhavosti močení
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit účinek vaginálního estrogenu ve srovnání s placebem na symptomy frekvence močení a urgence.
Účastníci, kteří zaznamenají alespoň jeden bod snížení skóre OAB-q, se kvalifikují jako účastníci se zlepšením těchto symptomů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl B Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Ředitel studie: Lee A Richter, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu JM, Williams KS, Hundley AF, Jannelli ML, Visco AG. Microscopic hematuria as a predictive factor for detecting bladder cancer at cystoscopy in women with irritative voiding symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1423-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.053. Epub 2006 Mar 30.
- Shalom DF, Lin SN, St Louis S, Lind LR, Winkler HA. The prevalence of microscopic hematuria in women with pelvic organ prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):290-2. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182357afb.
- Jung H, Gleason JM, Loo RK, Patel HS, Slezak JM, Jacobsen SJ. Association of hematuria on microscopic urinalysis and risk of urinary tract cancer. J Urol. 2011 May;185(5):1698-703. doi: 10.1016/j.juro.2010.12.093. Epub 2011 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .