A hüvelyi ösztrogén hatása a tünetmentes mikrohematuriára (AMH) (EVER)

Ez a vaginális ösztrogén krém randomizált, kontrollált vizsgálata mikroszkopikus hematuria (AMH) posztmenopauzás nők számára. A potenciális alanyokat katéterezett vizeletminta mérőpálcikás vizeletvizsgálatával szűrik, majd mikroszkópos vizeletvizsgálattal és vizelettenyésztéssel, ha a vizeletmérő pálcika pozitív vagy nagyobb nyomokban mutat vért. Azok a nők, akiknél egyetlen vizeletmikroszkópos mintán tünetmentes mikroszkópos haematuria (>3 vörösvérsejt (RBC) per nagy teljesítményű mező (hpf)) szenved húgyúti fertőzés vagy egyéb jóindulatú ok hiányában, jogosultak a felvételre.

A felvételi kritériumoknak megfelelő nőket véletlenszerűen besorolják vagy konjugált ló ösztrogén krémre (Premarin, 0,625 mg konjugált ösztrogén), vagy placebókrémre 8 hétig. A katéterezett vizeletminta mikroszkópos vizeletvizsgálatát a 8. hét elteltével újra ellenőrizzük, hogy ellenőrizzük az AMH csökkenését, megszűnését vagy fennmaradását. A 8 hetes hüvelyi ösztrogén vagy placebo alatt a nőknek el kell végezniük az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) irányelvei szerint javasolt AMH-vizsgálatot (cystouretroszkópia, szérum karbamid-nitrogén- és kreatininszint, valamint számítógépes tomográfia (CT) a has és a medence intravénás kontraszttal és anélkül).1

Validált kérdőíveket kell kitölteni a hüvelysorvadás, valamint a sürgős vizeletürítés tüneteinek és gyakoriságának felmérésére a véletlen besoroláskor, majd a 8. héten. A standard AMH-kezelés (cystourethroscopy és CT-vizsgálat) költségelemzése a 8 hetes hüvelyi ösztrogén krémmel végzett empirikus kezeléssel összehasonlítva a Medicare-térítés, valamint a hüvelyi ösztrogénkrém piaci ára alapján kerül kiszámításra. Ezen túlmenően a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük. annak felmérésére, hogy a CT-vizsgálat és a cisztoszkópia jelenlegi AMH-vizsgálatának elvégzésével összefüggő zavarás mértéke összehasonlítva a hüvelyi ösztrogénkrémes kezelés befejezésével.

A másodlagos elemzések azt fogják meghatározni, hogy jár-e további előnyökkel a hüvelyi ösztrogén krém próbaidőszaka AMH-ban szenvedő posztmenopauzás nőknél a húgyúti rendellenességek reflexív szűrése előtt. Összehasonlítjuk a standard AMH-kezelés költségét a hüvelyi ösztrogénkrém kezelésével, hogy meghatározzuk, hogy a hüvelyi ösztrogén az AMH potenciális feloldódásával jár-e megtakarítással a további kezelés előtt. Ezenkívül a kérdőívek megkérdezik a vizsgálatban résztvevőket, hogy szívesebben vennék-e alá a jelenlegi AUA AMH kezelést vagy egy hüvelykrémes kezelést, hogy felmérjék az ezekkel a beavatkozásokkal kapcsolatos zavart és szorongást.