Effect van vaginaal oestrogeen op asymptomatische microhematurie (AMH) (EVER)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vaginale oestrogeencrème voor postmenopauzale vrouwen met microscopische hematurie (AMH). Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend met een peilstok-urineanalyse van een gekatheteriseerd urinemonster, gevolgd door microscopische urineanalyse en urinekweek als de urine-peilstok positief is voor sporenbloed of meer. Vrouwen die zijn geïdentificeerd als asymptomatische microscopische hematurie (> 3 rode bloedcellen (RBC) per hoog aangedreven veld (hpf)) op een enkel urinemicroscopiemonster in afwezigheid van urineweginfectie of andere goedaardige oorzaak, komen in aanmerking voor inschrijving.

Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel geconjugeerde oestrogeencrème voor paarden (Premarin, 0,625 mg geconjugeerde oestrogenen) of placebocrème gedurende 8 weken. Microscopisch urineonderzoek van een gekatheteriseerd urinemonster zal na 8 weken opnieuw worden gecontroleerd om te controleren op vermindering, resolutie of persistentie van AMH. Tijdens de 8 weken van vaginaal oestrogeen of placebo, zullen vrouwen de aanbevolen AMH-opwerking uitvoeren zoals voorgeschreven door de richtlijnen van de American Urologic Association (AUA) (cystourethroscopie, serumbloedureumstikstof- en creatininespiegels en computertomografie (CT)-scan van de buik en bekken met en zonder intraveneus contrast).1

Gevalideerde vragenlijsten om vaginale atrofie en symptomen van urinaire urgentie en frequentie te beoordelen, zullen worden ingevuld op het moment van randomisatie en opnieuw na 8 weken. Kostenanalyse van de standaard AMH-opwerking (cystourethroscopy en CT-scan) versus empirische behandeling met 8 weken vaginale oestrogeencrème zal worden berekend op basis van Medicare-vergoeding, evenals de marktprijs voor vaginale oestrogeencrème. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om de mate van moeite te beoordelen die gepaard gaat met het voltooien van de huidige AMH-opwerking van CT-scan en cystoscopie in vergelijking met het voltooien van een kuur met vaginale oestrogeencrème.

Secundaire analyses zullen bepalen of er extra voordelen zijn aan een proefperiode van vaginale oestrogeencrème bij postmenopauzale vrouwen met AMH voorafgaand aan een reflexmatige screening op urinewegafwijkingen. We zullen de kosten van een standaard AMH-opwerking vergelijken met een behandelingskuur met vaginale oestrogeencrème, om te bepalen of vaginaal oestrogeen met mogelijke oplossing van AMH gepaard gaat met eventuele besparingen voordat we verder opwerken. Bovendien zullen vragenlijsten de deelnemers aan de studie vragen of ze liever de huidige AUA AMH-opwerking of een behandelingskuur met vaginale crème willen ondergaan, om de last en angst in verband met deze interventies te beoordelen.