Studie transplantace částečného jaterního segmentu 2/3
5. února 2024 aktualizováno: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení přínosu a účinnosti jaterní resekce a částečné transplantace jaterního segmentu 2/3 s odloženou totální hepatektomií jako léčba u vybraných pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu
Pacienti dostanou hepatektomii jako dvoustupňový postup.
Při prvním chirurgickém zákroku jsou odstraněny jaterní segmenty 2-3 a vloženy dárcovské segmenty jater 2-3.
Po růstu dárcovských segmentů 2-3 jsou zbývající jaterní segmenty příjemce odstraněny.
Pacient bude mít v tuto chvíli na místě pouze dárcovskou jaterní tkáň.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus Smedman, MD
- Telefonní číslo: 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424 Oslo
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Smedman, MD
- Telefonní číslo: +47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magnus Smedman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený adenokarcinom tlustého střeva/rekta.
- Jaterní metastázy, nepodléhající resekci jater
- Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy podle PET/CT skenu během 4 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce, s výjimkou pacientů, kteří mohou mít 1-3 resekovatelné plicní léze všechny <15 mm.
- Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění na CT hrudníku/břicha/pánve během 4 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce, s výjimkou pacientů, kteří mohou mít 1-3 resekabilní plicní léze všechny <15 mm.
- Bez lokální recidivy dle MR vyšetření pánve u pacientů s karcinomem rekta během 4 týdnů před poradou fakulty na transplantační jednotce
- Žádné známky lokální recidivy posouzené kolonoskopií / CT kolografií během 12 měsíců před setkáním fakulty na transplantační jednotce
- Dobrý stav výkonu, ECOG 0 nebo 1.
- Uspokojivé krevní testy: Hb >10g/dl, neutrofily >1,0 (po jakémkoli G-CSF), TRC >75, Bilirubin<2x horní normální hladina, AST,ALAT<5x horní normální hladina, Kreatinin <1,25x horní normální hladina . Albumin nad nižší normální úrovní.
- Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s GCP a národními/místními předpisy.
- Všichni pacienti by měli podstoupit alespoň 8 týdnů chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
- BMI pacienta > 30
- Dříve diagnostikované metastatické onemocnění kostí nebo CNS.
- Dříve diagnostikovaná rakovina mammae nebo maligní melanom.
- Paliativní resekce primárního nádoru CRC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů po transplantaci, kteří podstoupili hepatektomii druhého stupně během 4 týdnů po transplantaci segmentu 2/3.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPID 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .