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간 부분 2/3 이식 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

대장암에서 간 전이가 있는 선별된 환자를 위한 치료로서 지연된 전체 간 절제술과 함께 간 절제 및 간 부분 2/3 이식의 이점 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 임상 시험

환자는 2단계 절차로 간 절제술을 받게 됩니다. 첫 수술 과정에서 간 분절 2-3을 제거하고 간 기증자 분절 2-3을 삽입합니다. 기증자 세그먼트 2-3의 성장 후, 수용자의 나머지 간 세그먼트가 제거됩니다. 이때 환자는 기증자 간 조직만 제자리에 있게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Magnus Smedman, MD
  • 전화번호: 23026600
  • 이메일: torha@ous-hf.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424 Oslo
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magnus Smedman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장/직장에서 조직학적으로 확인된 선암.
  • 간 절제가 불가능한 간 전이
  • 환자가 모두 15mm 미만인 절제 가능한 폐 병변이 1-3개 있을 수 있는 경우를 제외하고, 이식 유닛에서 교수진 회의 전 4주 이내에 PET/CT 스캔에 따르면 추가 간 전이성 질환 또는 국소 재발의 징후가 없습니다.
  • 환자가 모두 15mm 미만인 절제 가능한 폐 병변이 1-3개 있을 수 있는 경우를 제외하고 이식 유닛에서 교수진 회의 전 4주 이내에 CT 흉부/복부/골반에 추가 간 전이성 질환의 징후가 없음.
  • 이식부 교수진 회의 전 4주 이내 직장암 환자의 MR-골반 스캔상 국소 재발 없음
  • 이식실에서 교수회의 전 12개월 이내 대장내시경/CT 콜로그래피로 판단한 국소 재발 징후 없음
  • 양호한 수행 상태, ECOG 0 또는 1.
  • 만족스러운 혈액 검사: Hb >10g/dl, 호중구 >1.0(G-CSF 후), TRC >75, 빌리루빈<2 x 정상 상한치, ASAT,ALAT<5 x 정상 상한치, 크레아티닌 <1.25 x 정상 상한치 . 더 낮은 정상 수준 이상의 알부민.
  • GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
  • 모든 환자는 최소 8주 동안 화학 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월간 체중 감소 >10%
  • 환자 BMI > 30
  • 이전에 진단된 뼈 또는 CNS 전이성 질환.
  • 이전에 진단된 암 유방 또는 악성 흑색종.
  • 원발성 CRC 종양의 완화적 절제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
절차: 간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세그먼트 2/3 이식 4주 이내에 2단계 간 절제술을 받은 이식 환자의 비율.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAPID 2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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