Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis leversegment 2/3 transplantationsundersøgelse

5. februar 2024 opdateret af: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Et fase I/II klinisk forsøg til at evaluere fordelen og effektiviteten af ​​leverresektion og delvis leversegment 2/3 transplantation med forsinket total hepatektomi som behandling for udvalgte patienter med levermetastaser fra colo-rektalt karcinom

Patienterne vil få hepatektomi som en 2-trins procedure. Ved den første kirurgiske procedure fjernes leversegmenterne 2-3 og leverdonorsegmenterne 2-3 indsættes. Efter vækst af donorsegmenter 2-3 fjernes de resterende leversegmenter af modtageren. Patienten vil på dette tidspunkt kun have donorlevervæv på plads.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424 Oslo
        • Rekruttering
        • Oslo university Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magnus Smedman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom i colon/rektum.
  • Levermetastaser, ikke modtagelig for leverresektion
  • Ingen tegn på ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller lokalt recidiv ifølge PET/CT-skanning inden for 4 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden, bortset fra at patienter kan have 1-3 resektable lungelæsioner alle <15 mm.
  • Ingen tegn på ekstra hepatisk metastatisk sygdom på CT thorax/abdomen/bækken inden for 4 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden, bortset fra at patienter kan have 1-3 resektable lungelæsioner alle <15 mm.
  • Ingen lokalt tilbagefald ifølge MR-bækkenskanning hos patienter med endetarmskræft inden for 4 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden
  • Ingen tegn på lokalt tilbagefald vurderet ved koloskopi/CT-kolografi inden for 12 måneder før fakultetsmødet på transplantationsenheden
  • God præstationsstatus, ECOG 0 eller 1.
  • Tilfredsstillende blodprøver: Hb >10g/dl, neutrofiler >1,0 (efter enhver G-CSF), TRC >75, Bilirubin<2 x øvre normalniveau, ASAT,ALAT<5 x øvre normalniveau, Kreatinin <1,25 x øvre normalniveau . Albumin over lavere normalt niveau.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til GCP og nationale/lokale regler.
  • Alle patienter skal have modtaget mindst 8 ugers kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab >10% de sidste 6 måneder
  • Patient BMI > 30
  • Tidligere diagnosticeret knogle- eller CNS-metastatisk sygdom.
  • Tidligere diagnosticeret cancer mammae eller malignt melanom.
  • Palliativ resektion af primær CRC-tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Procedure: Levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af transplanterede patienter, der får anden fase hepatektomi inden for 4 uger efter segment 2/3 transplantation.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Anslået)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPID 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner