- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02215889
Estudo de Transplante de Segmento Parcial do Fígado 2/3
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Um ensaio clínico de fase I/II para avaliar o benefício e a eficácia da ressecção hepática e transplante parcial do fígado 2/3 com hepatectomia total tardia como tratamento para pacientes selecionados com metástases hepáticas de carcinoma colo-retal
Os pacientes receberão hepatectomia como um procedimento de 2 estágios.
No primeiro procedimento cirúrgico, os segmentos do fígado 2-3 são removidos e os segmentos doadores de fígado 2-3 inseridos.
Após o crescimento dos segmentos doadores 2-3, os segmentos remanescentes do fígado do receptor são removidos.
Neste momento, o paciente terá apenas tecido hepático de doador no local.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magnus Smedman, MD
- Número de telefone: 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424 Oslo
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Magnus Smedman, MD
- Número de telefone: +47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
-
Investigador principal:
- Magnus Smedman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma verificado histologicamente em cólon/reto.
- Metástases hepáticas, não passíveis de ressecção hepática
- Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática ou recorrência local de acordo com PET/TC dentro de 4 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante, exceto que os pacientes podem ter 1-3 lesões pulmonares ressecáveis, todas <15 mm.
- Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática na TC de tórax/abdômen/pelve dentro de 4 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante, exceto que os pacientes podem ter 1-3 lesões pulmonares ressecáveis, todas <15 mm.
- Nenhuma recorrência local de acordo com a ressonância magnética da pelve em pacientes com câncer retal dentro de 4 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante
- Nenhum sinal de recidiva local avaliado por colonoscopia/colografia por TC nos 12 meses anteriores à reunião do corpo docente na unidade de transplante
- Bom estado de desempenho, ECOG 0 ou 1.
- Exames de sangue satisfatórios: Hb >10g/dl, neutrófilos >1,0 (após qualquer G-CSF), TRC >75, Bilirrubina <2 x nível normal superior, ASAT,ALAT <5 x nível normal superior, Creatinina <1,25 x nível normal superior . Albumina acima do nível normal inferior.
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais/locais.
- Todos os pacientes devem ter recebido pelo menos 8 semanas de quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
- IMC do paciente > 30
- Doença óssea previamente diagnosticada ou metastática do SNC.
- Câncer de mama previamente diagnosticado ou melanoma maligno.
- Ressecção paliativa de tumor primário de CCR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes transplantados que receberam hepatectomia de segundo estágio dentro de 4 semanas após o transplante do segmento 2/3.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPID 2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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