Suplementace hořčíkem pro hypomagnezémii u chronického onemocnění ledvin
27. dubna 2015 aktualizováno: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital
Suplementace hořčíkem pro hypomagnezémii u chronického onemocnění ledvin – zkouška pro zjištění dávky
Randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie ke zkoumání účinku perorální suplementace hořčíku na intracelulární hořčík u subjektů s chronickým onemocněním ledvin.
Předpokládáme, že perorální suplementace hořčíku zvýší intracelulární hořčík u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a také zvýší sérový hořčík.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno se zvýšením kardiovaskulární morbidity a mortality nezávisle na tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorech v důsledku zvýšené kalcifikace cév.
Epidemiologická a experimentální data naznačují, že hypermagnezémie a suplementace hořčíku snižují vaskulární kalcifikaci u chronického onemocnění ledvin zvýšením rozpustnosti vápníku/fosfátu v séru, inhibicí přítoku vápníku do buněk hladkého svalstva cév (VSMC), inhibicí intracelulárních prokalcifikačních enzymů ve VSMC a zvýšení aktivity intracelulárních antikalcifikačních enzymů ve VSMC.
V současné době se plánuje studie, která by zkoumala účinek perorální suplementace hořčíku na vaskulární kalcifikaci u pacientů s CKD, ale před zahájením takové studie je nutné určit dávku perorálního hořčíku potřebnou ke zvýšení intracelulárního hořčíku a sérového hořčíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min.
- Sérový hořčík < 0,82 mmol/l.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hemodialýza.
- Peritoneální dialýza.
- Příjemce transplantace ledviny.
- Parathormon > 600 pg/l.
- Těhotenství.
- Komorbidita, která znemožňuje účast na studiu a jeho ukončení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
12 předmětů.
|
|
|
Experimentální: Mablet 360 mg jednou denně
Perorální Mablet 360 mg jednou denně a perorální placebo jednou denně po dobu 8 týdnů.
12 předmětů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mablet 360 mg dvakrát denně
Perorální přípravek Mablet 360 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
12 předmětů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intracelulární hořčík
Časové okno: 8 týdnů
|
Intracelulární hořčík měřený energeticky disperzní rentgenovou analýzou (www.exatest.com).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový hořčík v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Ionizované sérum hořčíku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery CKD-MBD (chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha)
Časové okno: 8 týdnů
|
Sérový vápník, fosfát, parathormon (PTH), fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23), 25-(OH)-hydroxyvitamín D, 1,25-(OH)-dihydroxyvitamín D, stejně jako vápník a fosfát v moči.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MgCKDRos
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .