Integrazione di magnesio per l'ipomagnesiemia nella malattia renale cronica
27 aprile 2015 aggiornato da: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital
Integrazione di magnesio per l'ipomagnesiemia nella malattia renale cronica: una prova di determinazione della dose
Studio interventistico randomizzato controllato con placebo per studiare l'effetto dell'integrazione orale di magnesio sul magnesio intracellulare in soggetti con malattia renale cronica.
Ipotizziamo che l'integrazione orale di magnesio aumenterà il magnesio intracellulare nei soggetti con malattia renale cronica e aumenterà il magnesio sierico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare indipendentemente dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare a causa dell'aumento della calcificazione vascolare.
Dati epidemiologici e sperimentali suggeriscono che l'ipermagnesiemia e l'integrazione di magnesio riducono la calcificazione vascolare nella malattia renale cronica aumentando la solubilità di calcio/fosfato nel siero, inibendo l'afflusso di calcio nelle cellule muscolari lisce vascolari (VSMC), inibendo gli enzimi pro-calcificazione intracellulari nelle VSMC e aumento dell'attività degli enzimi anti-calcificazione intracellulari in VSMC.
È attualmente in programma uno studio per studiare l'effetto dell'integrazione orale di magnesio sulla calcificazione vascolare nei soggetti con insufficienza renale cronica, ma prima di iniziare tale studio è necessario determinare la dose di magnesio orale necessaria per aumentare il magnesio intracellulare e il magnesio sierico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min.
- Magnesio sierico < 0,82 mmol/L.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Emodialisi.
- Dialisi peritoneale.
- Destinatario di trapianto di rene.
- Ormone paratiroideo > 600 pg/L.
- Gravidanza.
- Comorbidità che rende impossibile la partecipazione e il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale due volte al giorno per 8 settimane.
12 soggetti.
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Sperimentale: Mablet 360 mg una volta al giorno
Oral Mablet 360 mg una volta al giorno e placebo orale una volta al giorno per 8 settimane.
12 soggetti.
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Altri nomi:
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|
Sperimentale: Mablet 360 mg due volte al giorno
Oral Mablet 360 mg due volte al giorno per 8 settimane.
12 soggetti.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Magnesio intracellulare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Magnesio intracellulare misurato mediante analisi a raggi X a dispersione di energia (www.exatest.com).
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Magnesio sierico totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
|
Magnesio sierico ionizzato
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di CKD-MBD (malattia renale cronica - disturbo minerale e osseo)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Calcio sierico, fosfato, ormone paratiroideo (PTH), fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23), 25-(OH)-idrossi vitamina D, 1,25-(OH)-diidrossi vitamina D nonché calcio e fosfato nelle urine.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MgCKDRos
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