Magnesiumtilskud til hypomagnesæmi ved kronisk nyresygdom
27. april 2015 opdateret af: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital
Magnesiumtilskud til hypomagnesæmi ved kronisk nyresygdom - et dosisfindende forsøg
Randomiseret placebokontrolleret interventionsstudie for at undersøge effekten af oral magnesiumtilskud på intracellulært magnesium hos personer med kronisk nyresygdom.
Vi antager, at oral magnesiumtilskud vil øge intracellulært magnesium hos personer med kronisk nyresygdom samt øge serummagnesium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed uafhængigt af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer på grund af øget vaskulær forkalkning.
Epidemiologiske og eksperimentelle data tyder på, at hypermagnesæmi og magnesiumtilskud reducerer vaskulær forkalkning ved kronisk nyresygdom ved at øge calcium/phosphat-opløseligheden i serum, ved at hæmme calciumtilstrømning i vaskulære glatte muskelceller (VSMC), ved at hæmme intracellulære pro-kalcifikationsenzymer i VSMC og vha. stigende aktivitet af intracellulære anti-kalcificeringsenzymer i VSMC.
Et forsøg for at undersøge effekten af oral magnesiumtilskud på vaskulær forkalkning hos forsøgspersoner med CKD er i øjeblikket ved at blive planlagt, men forud for påbegyndelse af et sådant forsøg er det nødvendigt at bestemme den dosis af oral magnesium, der er nødvendig for at øge intracellulært magnesium og serummagnesium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min.
- Serummagnesium < 0,82 mmol/L.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodialyse.
- Peritoneal dialyse.
- Nyretransplanteret modtager.
- Parathyreoideahormon > 600 pg/L.
- Graviditet.
- Komorbiditet, der umuliggør studiedeltagelse og gennemførelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo to gange dagligt i 8 uger.
12 fag.
|
|
|
Eksperimentel: Tablet 360 mg én gang dagligt
Oral Mablet 360 mg én gang dagligt og oral placebo én gang dagligt i 8 uger.
12 fag.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mablet 360 mg to gange dagligt
Oral Mablet 360 mg to gange dagligt i 8 uger.
12 fag.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracellulært magnesium
Tidsramme: 8 uger
|
Intracellulært magnesium målt ved energidispersiv røntgenanalyse (www.exatest.com).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total serum magnesium
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ioniseret serum magnesium
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for CKD-MBD (kronisk nyresygdom - mineral- og knoglelidelse)
Tidsramme: 8 uger
|
Serum calcium, fosfat, parathyreoideahormon (PTH), fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23), 25-(OH)-hydroxy vitamin D, 1,25-(OH)-dihydroxy vitamin D samt urin calcium og phosphat.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MgCKDRos
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .