Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsuppletie voor hypomagnesiëmie bij chronische nierziekte

27 april 2015 bijgewerkt door: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital

Magnesiumsuppletie voor hypomagnesiëmie bij chronische nierziekte - een dosisbepalingsonderzoek

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventionele studie om het effect van orale magnesiumsuppletie op intracellulair magnesium te onderzoeken bij proefpersonen met chronische nierziekte. Onze hypothese is dat orale magnesiumsuppletie het intracellulaire magnesium zal verhogen bij personen met chronische nierziekte en het serummagnesium zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) wordt geassocieerd met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit onafhankelijk van traditionele cardiovasculaire risicofactoren als gevolg van verhoogde vasculaire calcificatie. Epidemiologische en experimentele gegevens suggereren dat hypermagnesiëmie en magnesiumsuppletie vasculaire calcificatie bij chronische nierziekte verminderen door de calcium/fosfaat-oplosbaarheid in het serum te verhogen, door de instroom van calcium in vasculaire gladde spiercellen (VSMC) te remmen, door intracellulaire pro-calcificatie-enzymen in VSMC te remmen en door toenemende activiteit van intracellulaire anti-verkalkingsenzymen in VSMC. Er wordt momenteel een proef gepland om het effect van orale magnesiumsuppletie op vasculaire calcificatie bij patiënten met CKD te onderzoeken, maar voordat een dergelijke proef wordt gestart, is het noodzakelijk om de dosis oraal magnesium te bepalen die nodig is om intracellulair magnesium en serummagnesium te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min.
  • Serummagnesium < 0,82 mmol/L.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodialyse.
  • Peritoneale dialyse.
  • Niertransplantatie ontvanger.
  • Bijschildklierhormoon > 600 pg/L.
  • Zwangerschap.
  • Comorbiditeit die deelname en afronding van de studie onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo tweemaal daags gedurende 8 weken. 12 onderwerpen.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Tablet 360 mg eenmaal daags
Orale Mablet 360 mg eenmaal daags en orale placebo eenmaal daags gedurende 8 weken. 12 onderwerpen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Tablet 360 mg
Andere namen:
  • Magnesium hydroxide
Experimenteel: Tablet 360 mg tweemaal daags
Orale Mablet 360 mg tweemaal daags gedurende 8 weken. 12 onderwerpen.
Geneesmiddel: Tablet 360 mg
Andere namen:
  • Magnesium hydroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracellulair magnesium
Tijdsspanne: 8 weken
Intracellulair magnesium gemeten door middel van energiedispersieve röntgenanalyse (www.exatest.com).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal serummagnesium
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Geïoniseerd serummagnesium
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van CKD-MBD (chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening)
Tijdsspanne: 8 weken
Serumcalcium, fosfaat, bijschildklierhormoon (PTH), fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23), 25-(OH)-hydroxyvitamine D, 1,25-(OH)-dihydroxyvitamine D, evenals urinecalcium en fosfaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MgCKDRos

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren