Suplementos de magnesio para la hipomagnesemia en la enfermedad renal crónica
27 de abril de 2015 actualizado por: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital
Suplementos de magnesio para la hipomagnesemia en la enfermedad renal crónica: un ensayo de búsqueda de dosis
Ensayo de intervención aleatorizado controlado con placebo para investigar el efecto de la suplementación oral con magnesio sobre el magnesio intracelular en sujetos con enfermedad renal crónica.
Presumimos que la suplementación oral con magnesio aumentará el magnesio intracelular en sujetos con enfermedad renal crónica, así como también aumentará el magnesio sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular independientemente de los factores de riesgo cardiovasculares tradicionales debido al aumento de la calcificación vascular.
Los datos epidemiológicos y experimentales sugieren que la hipermagnesemia y la suplementación con magnesio reducen la calcificación vascular en la enfermedad renal crónica al aumentar la solubilidad del calcio/fosfato en el suero, al inhibir la entrada de calcio en las células del músculo liso vascular (VSMC), al inhibir las enzimas procalcificación intracelulares en las VSMC y al aumento de la actividad de las enzimas anticalcificación intracelulares en VSMC.
Actualmente se está planificando un ensayo para investigar el efecto de la suplementación con magnesio oral sobre la calcificación vascular en sujetos con ERC, pero antes de iniciar dicho ensayo es necesario determinar la dosis de magnesio oral necesaria para aumentar el magnesio intracelular y el magnesio sérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Roskilde, Dinamarca
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min.
- Magnesio sérico < 0,82 mmol/L.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hemodiálisis.
- Diálisis peritoneal.
- Receptor de trasplante de riñón.
- Hormona paratiroidea > 600 pg/L.
- El embarazo.
- Comorbilidad que imposibilita la participación y finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral dos veces al día durante 8 semanas.
12 sujetos.
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Experimental: Mablet 360 mg una vez al día
Mablet oral 360 mg una vez al día y placebo oral una vez al día durante 8 semanas.
12 sujetos.
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Otros nombres:
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Experimental: Mablet 360 mg dos veces al día
Mablet oral 360 mg dos veces al día durante 8 semanas.
12 sujetos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnesio intracelular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Magnesio intracelular medido por análisis de rayos X de dispersión de energía (www.exatest.com).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Magnesio sérico total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Magnesio sérico ionizado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de CKD-MBD (Enfermedad Renal Crónica - Trastorno Mineral y Óseo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calcio sérico, fosfato, hormona paratiroidea (PTH), factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23), 25-(OH)-hidroxi vitamina D, 1,25-(OH)-dihidroxi vitamina D, así como calcio y fosfato en orina.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MgCKDRos
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