Magnesiumlisä hypomagnesemiaan kroonisessa munuaissairaudessa
maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital
Magnesiumlisä hypomagnesemiaan kroonisessa munuaissairaudessa – annoksen löytämiskoe
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu interventiokoe, jossa tutkittiin suun kautta otettavan magnesiumlisän vaikutusta solunsisäiseen magnesiumiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Oletamme, että suun kautta otettava magnesiumlisä lisää solunsisäistä magnesiumia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, sekä lisää seerumin magnesiumpitoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy lisääntyneeseen verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen perinteisistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä riippumatta lisääntyneen verisuonten kalkkeutumisen vuoksi.
Epidemiologiset ja kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että hypermagnesemia ja magnesiumlisäys vähentävät verisuonten kalkkeutumista kroonisessa munuaissairaudessa lisäämällä kalsiumin/fosfaatin liukoisuutta seerumissa, estämällä kalsiumin virtausta verisuonten sileälihassoluihin (VSMC), estämällä solunsisäisiä kalkkeutumista edistäviä entsyymejä VSMC:ssä ja solunsisäisten kalkkeutumista ehkäisevien entsyymien aktiivisuuden lisääminen VSMC:ssä.
Parhaillaan suunnitellaan koetta suun kautta otettavan magnesiumlisän vaikutuksen selvittämiseksi verisuonten kalkkeutumiseen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, mutta ennen tällaisen tutkimuksen aloittamista on tarpeen määrittää suun kautta otettavan magnesiumin annos, joka tarvitaan lisäämään solunsisäistä magnesiumia ja seerumin magnesiumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min.
- Seerumin magnesium < 0,82 mmol/L.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysi.
- Peritoneaalidialyysi.
- Munuaisensiirron saaja.
- Lisäkilpirauhashormoni > 600 pg/l.
- Raskaus.
- Komorbiditeetti, joka tekee tutkimukseen osallistumisen ja suorittamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
12 aihetta.
|
|
|
Kokeellinen: Mablet 360 mg kerran päivässä
Oral Mablet 360 mg kerran vuorokaudessa ja oraalinen lumelääke kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
12 aihetta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mablet 360 mg kahdesti päivässä
Oral Mablet 360 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan.
12 aihetta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunsisäinen magnesium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Solunsisäinen magnesium mitattuna energiaa hajottavalla röntgenanalyysillä (www.exatest.com).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin magnesiumin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Ionisoitu seerumi magnesium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-MBD:n (krooninen munuaistauti – mineraali- ja luuhäiriö) merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin kalsium, fosfaatti, lisäkilpirauhashormoni (PTH), fibroblastikasvutekijä 23 (FGF-23), 25-(OH)-hydroksi-D-vitamiini, 1,25-(OH)-dihydroksi-D-vitamiini sekä virtsan kalsium ja fosfaatti.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MgCKDRos
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .