Suplementação de Magnésio para Hipomagnesemia na Doença Renal Crônica
27 de abril de 2015 atualizado por: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital
Suplementação de Magnésio para Hipomagnesemia na Doença Renal Crônica - Um Estudo de Determinação de Dose
Ensaio intervencional randomizado controlado por placebo para investigar o efeito da suplementação oral de magnésio no magnésio intracelular em indivíduos com doença renal crônica.
Nossa hipótese é que a suplementação oral de magnésio aumentará o magnésio intracelular em indivíduos com doença renal crônica, bem como aumentará o magnésio sérico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) está associada ao aumento da morbimortalidade cardiovascular independente dos fatores de risco cardiovasculares tradicionais devido ao aumento da calcificação vascular.
Dados epidemiológicos e experimentais sugerem que a hipermagnesemia e a suplementação de magnésio reduzem a calcificação vascular na doença renal crônica, aumentando a solubilidade do cálcio/fosfato no soro, inibindo o influxo de cálcio nas células musculares lisas vasculares (VSMC), inibindo enzimas intracelulares pró-calcificação em VSMC e por aumento da atividade de enzimas anticalcificantes intracelulares em VSMC.
Um estudo para investigar o efeito da suplementação oral de magnésio na calcificação vascular em indivíduos com DRC está sendo planejado, mas antes de iniciar tal estudo é necessário determinar a dose de magnésio oral necessária para aumentar o magnésio intracelular e o magnésio sérico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Roskilde, Dinamarca
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min.
- Magnésio sérico < 0,82 mmol/L.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hemodiálise.
- Diálise peritoneal.
- Receptor de transplante renal.
- Hormônio da paratireoide > 600 pg/L.
- Gravidez.
- Comorbidade que impossibilita a participação e conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral duas vezes ao dia por 8 semanas.
12 assuntos.
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Experimental: Mablet 360 mg uma vez ao dia
Oral Mablet 360 mg uma vez ao dia e placebo oral uma vez ao dia por 8 semanas.
12 assuntos.
|
Outros nomes:
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Experimental: Mablet 360 mg duas vezes ao dia
Oral Mablet 360 mg duas vezes ao dia por 8 semanas.
12 assuntos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Magnésio intracelular
Prazo: 8 semanas
|
Magnésio intracelular medido por análise de energia dispersiva de raios-x (www.exatest.com).
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Magnésio sérico total
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Magnésio sérico ionizado
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores de CKD-MBD (Doença Renal Crônica - Distúrbio Mineral e Ósseo)
Prazo: 8 semanas
|
Cálcio sérico, fosfato, hormônio da paratireoide (PTH), fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23), 25-(OH)-hidroxivitamina D, 1,25-(OH)-dihidroxivitamina D, bem como cálcio e fosfato urinários.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MgCKDRos
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