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Magnesiumergänzung bei Hypomagnesiämie bei chronischer Nierenerkrankung

27. April 2015 aktualisiert von: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital

Magnesiumergänzung bei Hypomagnesiämie bei chronischer Nierenerkrankung – Eine Dosisfindungsstudie

Randomisierte placebokontrollierte Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung auf intrazelluläres Magnesium bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Wir nehmen an, dass eine orale Magnesiumergänzung das intrazelluläre Magnesium bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sowie das Serummagnesium erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist unabhängig von traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität aufgrund erhöhter Gefäßverkalkung verbunden. Epidemiologische und experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Hypermagnesiämie und Magnesiumergänzung die Gefäßverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung reduzieren, indem sie die Kalzium-/Phosphatlöslichkeit im Serum erhöhen, den Kalziumeinstrom in die glatten Gefäßmuskelzellen (VSMC) hemmen, intrazelluläre Pro-Verkalkungsenzyme in VSMC hemmen und dadurch Erhöhung der Aktivität von intrazellulären Anti-Kalk-Enzymen in VSMC. Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung auf die Gefäßverkalkung bei Patienten mit CNE ist derzeit in Planung, aber vor Beginn einer solchen Studie ist es notwendig, die Dosis an oralem Magnesium zu bestimmen, die zur Erhöhung des intrazellulären Magnesiums und des Serummagnesiums erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min.
  • Serummagnesium < 0,82 mmol/l.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse.
  • Peritonealdialyse.
  • Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Parathormon > 600 pg/L.
  • Schwangerschaft.
  • Komorbidität, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo zweimal täglich für 8 Wochen. 12 Themen.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Mablet 360 mg einmal täglich
Orales Mablet 360 mg einmal täglich und orales Placebo einmal täglich für 8 Wochen. 12 Themen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Tabletten 360 mg
Andere Namen:
  • Magnesiumhydroxid
Experimental: Mablet 360 mg zweimal täglich
Oral Mablet 360 mg zweimal täglich für 8 Wochen. 12 Themen.
Arzneimittel: Tabletten 360 mg
Andere Namen:
  • Magnesiumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläres Magnesium
Zeitfenster: 8 Wochen
Intrazelluläres Magnesium gemessen durch energiedispersive Röntgenanalyse (www.exatest.com).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmagnesium im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ionisiertes Serummagnesium
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für CKD-MBD (Chronic Kidney Disease – Mineral and Bone Disorder)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-Calcium, Phosphat, Parathormon (PTH), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23), 25-(OH)-Hydroxy-Vitamin D, 1,25-(OH)-Dihydroxy-Vitamin D sowie Urin-Calcium und -Phosphat.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MgCKDRos

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