Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumtilskudd for hypomagnesemi ved kronisk nyresykdom

27. april 2015 oppdatert av: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital

Magnesiumtilskudd for hypomagnesemi ved kronisk nyresykdom - en dosesøkende prøve

Randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av oral magnesiumtilskudd på intracellulært magnesium hos personer med kronisk nyresykdom. Vi antar at oral magnesiumtilskudd vil øke intracellulært magnesium hos personer med kronisk nyresykdom samt øke serummagnesium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet uavhengig av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer på grunn av økt vaskulær forkalkning. Epidemiologiske og eksperimentelle data tyder på at hypermagnesemi og magnesiumtilskudd reduserer vaskulær forkalkning ved kronisk nyresykdom ved å øke kalsium/fosfatløseligheten i serum, ved å hemme kalsiumtilstrømning til vaskulære glatte muskelceller (VSMC), ved å hemme intracellulære pro-kalsifiseringsenzymer i VSMC og økende aktivitet av intracellulære anti-kalsifiseringsenzymer i VSMC. En studie for å undersøke effekten av oral magnesiumtilskudd på vaskulær forkalkning hos personer med CKD er for tiden under planlegging, men før man starter en slik studie er det nødvendig å bestemme dosen av oral magnesium som er nødvendig for å øke intracellulært magnesium og serummagnesium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min.
  • Serummagnesium < 0,82 mmol/L.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodialyse.
  • Peritonealdialyse.
  • Nyretransplantert mottaker.
  • Biskjoldbruskkjertelhormon > 600 pg/L.
  • Svangerskap.
  • Komorbiditet som umuliggjør studiedeltakelse og gjennomføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo to ganger daglig i 8 uker. 12 fag.
Eksperimentell: Tablett 360 mg én gang daglig
Oral Mablet 360 mg én gang daglig og oral placebo én gang daglig i 8 uker. 12 fag.
Andre navn:
  • Magnesiumhydroksid
Eksperimentell: Tablett 360 mg to ganger daglig
Oral Mablet 360 mg to ganger daglig i 8 uker. 12 fag.
Andre navn:
  • Magnesiumhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracellulært magnesium
Tidsramme: 8 uker
Intracellulært magnesium målt ved energidispersiv røntgenanalyse (www.exatest.com).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt serum magnesium
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Ionisert serummagnesium
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for CKD-MBD (kronisk nyresykdom - mineral- og beinlidelse)
Tidsramme: 8 uker
Serumkalsium, fosfat, parathyreoideahormon (PTH), fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23), 25-(OH)-hydroksyvitamin D, 1,25-(OH)-dihydroksyvitamin D samt urinkalsium og -fosfat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere