- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216877
Magnesiumtilskudd for hypomagnesemi ved kronisk nyresykdom
27. april 2015 oppdatert av: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital
Magnesiumtilskudd for hypomagnesemi ved kronisk nyresykdom - en dosesøkende prøve
Randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av oral magnesiumtilskudd på intracellulært magnesium hos personer med kronisk nyresykdom.
Vi antar at oral magnesiumtilskudd vil øke intracellulært magnesium hos personer med kronisk nyresykdom samt øke serummagnesium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet uavhengig av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer på grunn av økt vaskulær forkalkning.
Epidemiologiske og eksperimentelle data tyder på at hypermagnesemi og magnesiumtilskudd reduserer vaskulær forkalkning ved kronisk nyresykdom ved å øke kalsium/fosfatløseligheten i serum, ved å hemme kalsiumtilstrømning til vaskulære glatte muskelceller (VSMC), ved å hemme intracellulære pro-kalsifiseringsenzymer i VSMC og økende aktivitet av intracellulære anti-kalsifiseringsenzymer i VSMC.
En studie for å undersøke effekten av oral magnesiumtilskudd på vaskulær forkalkning hos personer med CKD er for tiden under planlegging, men før man starter en slik studie er det nødvendig å bestemme dosen av oral magnesium som er nødvendig for å øke intracellulært magnesium og serummagnesium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min.
- Serummagnesium < 0,82 mmol/L.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodialyse.
- Peritonealdialyse.
- Nyretransplantert mottaker.
- Biskjoldbruskkjertelhormon > 600 pg/L.
- Svangerskap.
- Komorbiditet som umuliggjør studiedeltakelse og gjennomføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo to ganger daglig i 8 uker.
12 fag.
|
|
Eksperimentell: Tablett 360 mg én gang daglig
Oral Mablet 360 mg én gang daglig og oral placebo én gang daglig i 8 uker.
12 fag.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tablett 360 mg to ganger daglig
Oral Mablet 360 mg to ganger daglig i 8 uker.
12 fag.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intracellulært magnesium
Tidsramme: 8 uker
|
Intracellulært magnesium målt ved energidispersiv røntgenanalyse (www.exatest.com).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt serum magnesium
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Ionisert serummagnesium
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Markører for CKD-MBD (kronisk nyresykdom - mineral- og beinlidelse)
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkalsium, fosfat, parathyreoideahormon (PTH), fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23), 25-(OH)-hydroksyvitamin D, 1,25-(OH)-dihydroksyvitamin D samt urinkalsium og -fosfat.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MgCKDRos
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført