Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja magnezu w przypadku hipomagnezemii w przewlekłej chorobie nerek

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Iain Bressendorff, Zealand University Hospital

Suplementacja magnezu w przypadku hipomagnezemii w przewlekłej chorobie nerek — próba ustalenia dawki

Randomizowane badanie interwencyjne kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu doustnej suplementacji magnezu na magnez wewnątrzkomórkowy u osób z przewlekłą chorobą nerek. Stawiamy hipotezę, że doustna suplementacja magnezu zwiększy poziom magnezu wewnątrzkomórkowego u osób z przewlekłą chorobą nerek, a także zwiększy poziom magnezu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezależnie od tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, z powodu zwiększonego zwapnienia naczyń. Dane epidemiologiczne i eksperymentalne sugerują, że hipermagnezemia i suplementacja magnezem zmniejszają zwapnienie naczyń w przewlekłej chorobie nerek poprzez zwiększenie rozpuszczalności wapnia/fosforanów w surowicy, hamowanie napływu wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń (VSMC), hamowanie wewnątrzkomórkowych enzymów sprzyjających zwapnieniu w VSMC oraz poprzez zwiększenie aktywności wewnątrzkomórkowych enzymów przeciwdziałających zwapnieniu w VSMC. Obecnie planowane jest badanie wpływu doustnej suplementacji magnezu na uwapnienie naczyń u osób z przewlekłą chorobą nerek, ale przed rozpoczęciem takiego badania konieczne jest określenie dawki doustnego magnezu potrzebnej do zwiększenia stężenia magnezu wewnątrzkomórkowego i magnezu w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min.
  • Magnez w surowicy < 0,82 mmol/l.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemodializa.
  • Dializa otrzewnowa.
  • Biorca przeszczepu nerki.
  • Parathormon > 600 pg/L.
  • Ciąża.
  • Choroba współistniejąca, która uniemożliwia udział w badaniu i jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni. 12 przedmiotów.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Tabletka 360 mg raz na dobę
Oral Mablet 360 mg raz dziennie i doustne placebo raz dziennie przez 8 tygodni. 12 przedmiotów.
Lek: Placebo
Lek: Tabletki 360 mg
Inne nazwy:
  • Wodorotlenek magnezu
Eksperymentalny: Tabletka 360 mg dwa razy dziennie
Oral Mablet 360 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni. 12 przedmiotów.
Lek: Tabletki 360 mg
Inne nazwy:
  • Wodorotlenek magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Magnez wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Magnez wewnątrzkomórkowy mierzony za pomocą analizy rentgenowskiej z dyspersją energii (www.exatest.com).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity magnez w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zjonizowany magnez w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery CKD-MBD (przewlekła choroba nerek – zaburzenia mineralne i kostne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wapń, fosforany, hormon przytarczyc (PTH), czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23), 25-(OH)-hydroksywitamina D, 1,25-(OH)-dihydroksywitamina D oraz wapń i fosforany w moczu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain B Bressendorff, MD, Department of Medicine, Division of Nephrology, Roskilde County Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MgCKDRos

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj