Účinnost bezdrátové kapslové endoskopie a CT enterografie při nejasném gastrointestinálním krvácení
27. července 2015 aktualizováno: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Účinnost bezdrátové kapslové endoskopie a CT enterografie u obskurního gastrointestinálního krvácení: prospektivní slepá srovnávací studie
Cílem této studie je porovnat účinnost videokapsulové endoskopie a CT enterografie v diagnostice nejasného gastrointestinálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni dospělí pacienti s nejasným gastrointestinálním krvácením podstoupí jak videokapsulovou endoskopii, tak CT enterografii.
Interval mezi dvěma testy bude kratší než 1 měsíc.
Gastroenterolog pro čtení kapslí a radiolog pro čtení z CT jsou navzájem zaslepeni svými výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří mají přechodnou melénu nebo hematochezii nebo mají anémii z nedostatku železa
- při esofagogastroduodenoskopii i kolonoskopii nebyla nalezena žádná léze
- věk minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- alergie na jodovaný intravenózní kontrast
- chronického onemocnění ledvin stadia nejméně 3 pacientů, kteří nejsou na pravidelné dialýze
- podezření na obstrukci tenkého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nejasné gastrointestinální krvácení
Ti pacienti, u kterých se vyvinulo nejasné gastrointestinální krvácení, buď zjevné nebo skryté krvácení, pak podstoupí videokapsulovou endoskopii a CT enterografii.
|
CT enterografie se provádí pomocí 64kanálových multidetektorových řadových CT skenerů (Siemens Sensation 64, Siemens Medical solution, Forchiem, Německo).
Před skenováním se pacientovi odebere 1500 cm3 neutrálního orálně-enterického kontrastního materiálu, polyethylenglykolu (NIFLEC).
Během skenování jsou injikovány 2 cc/kg intravenózního kontrastu (iohexol, Ominipaque Amersham GE-Health care, Princeton, NJ) rychlostí 5 cc/s.
Videokapslová endoskopie se provádí pomocí PillCam SB (Given Imaging, Yokneam, Izrael).
Pro přípravu střev se používá polyethylenglykol (NIFLEC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet detekovaných významných gastrointestinálních lézí
Časové okno: do 1 měsíce
|
Významnými gastrointestinálními lézemi jsou vředy, zánět sliznice, angiodysplazie a hmota.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julajak Limsrivilai, M.D., Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si624/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .