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Eficacia de la cápsula endoscópica inalámbrica y la enterografía por TC en el sangrado gastrointestinal oscuro

27 de julio de 2015 actualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Eficacia de la cápsula endoscópica inalámbrica y la enterografía por TC en el sangrado gastrointestinal oscuro: estudio comparativo prospectivo ciego

El propósito de este estudio es comparar la eficacia entre la videocápsula endoscópica y la enterografía por TC en el diagnóstico de hemorragia digestiva oscura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes adultos con sangrado gastrointestinal oscuro se someterán a endoscopia con cápsula de video y enterografía por TC. El intervalo entre dos pruebas será inferior a 1 mes. El gastroenterólogo que lee la cápsula y el radiólogo que lee la TC no conocen los resultados del otro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que presentan melena pasajera o hematoquecia o tienen anemia por deficiencia de hierro
  • no se encontró lesión en la esofagogastroduodenoscopia ni en la colonoscopia
  • edad al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • alergia al contraste intravenoso yodado
  • etapa de enfermedad renal crónica al menos 3 pacientes que no se someten a diálisis regular
  • sospecha de obstrucción del intestino delgado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sangrado gastrointestinal oscuro
Aquellos pacientes que desarrollaron sangrado gastrointestinal oscuro, ya sea sangrado manifiesto u oculto, que luego se someterán a endoscopia con cápsula de video y enterografía por TC.
Procedimiento: Enterografía por TC
La enterografía por TC se realiza utilizando escáneres de TC de 64 canales con múltiples detectores (Siemens Sensation 64, Siemens Medical solution, Forchiem, Alemania). Antes de la exploración, el paciente toma 1500 cc de un material de contraste bucoentérico neutro, polietilenglicol (NIFLEC). Durante la exploración, se inyectan 2 cc/kg de contraste intravenoso (iohexol, Ominipaque Amersham GE-Health care, Princeton, NJ) a una velocidad de 5 cc/seg.
Dispositivo: videocapsula endoscópica
La videocápsula endoscópica se realiza utilizando PillCam SB (Given Imaging, Yokneam, Israel). El polietilenglicol (NIFLEC) se utiliza para la preparación intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de lesiones gastrointestinales significativas detectadas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Las lesiones gastrointestinales significativas son úlceras, inflamación de la mucosa, angiodisplasia y masa.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Julajak Limsrivilai, M.D., Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si624/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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