Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota patch testování v přímé dietní terapii pro eozinofilní ezofagitidu (EoE)

25. března 2019 aktualizováno: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Účinnost náplastového testování alergie v řízené dietní terapii eozinofilní ezofagitidy: Pilotní studie

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda testování alergických náplastí (APT) může pomoci předpovědět účinnou dietní terapii u pacientů s eozinofilní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou odesláni na Mayo Clinic Rochester se stanovenou diagnózou EoE a nereagují na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI). Způsobilí pacienti se poté setkají s jedním ze tří výzkumníků, kteří vyplní dotazník Mayo Dysphagia Questionaire-30 Day (MDQ-30), po kterém bude provedeno standardizované testování alergických náplastí (APT). Poté byla dokončena standardní klinicky indikovaná léčba Six Food Elimination Diet. Pacienti budou sledováni jedním ze tří vyšetřovatelů, kteří dodržují eliminační dietu, kteří budou slepí k výsledkům APT. Během této návštěvy budou identifikováni reagující a nereagující osoby a nereagující absolvují řízenou eliminační dietu na základě výsledků APT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-90 let
  • Pacienti s EoE, definovanou jako dysfagie s histologickým nálezem větším nebo rovným 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole (eos na HPF) při indexové biopsii jícnu
  • Přetrvávající příznaky a/nebo větší nebo rovné 10 eos na HPF při biopsii jícnu po alespoň 8 týdnech léčby PPI dvakrát denně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavy, o nichž je známo, že jsou spojeny s eozofageální eozinofilií, včetně Crohnovy choroby, Churg-Straussové, achalázie a hypereozinofilního syndromu
  • Lokálně spolknuté steroidy do 8 týdnů od zařazení do studie
  • Dermatologické stavy vylučující aplikaci Finnových komůrek na kůži pro APT
  • Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování alergických náplastí APT

Pacient podstoupí APT testování podle následujícího protokolu:

  • 2 g suchých potravin se umístí do 2 ml izotonického fyziologického roztoku. Směsi se poté umístí do hliníkových kelímků (tj. Finnových komůrek) o průměru 6 nebo 12 mm a přilepí se na záda pacienta.
  • Potraviny, které budou zahrnuty, budou mléko, pšenice, vejce, sója, arašídy, ořechy, ryby, korýši, hovězí maso, kukuřice, kuřecí maso, brambory, vepřové maso, luštěniny, ječmen, žito, rajčata, rýže, ovoce
  • Náplasti budou odstraněny po 48 hodinách a výsledky se odečítají po 72 a 120 hodinách po aplikaci
  • Reakce budou klasifikovány jako negativní, + (erytém a rozptýlené papuly), ++ (erytém a papuly) a +++ (erytém a vezikuly).
Přístroj: Testování alergických náplastí
Ostatní jména:
  • APT
  • Testování záplat
  • Testování alergií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Patch Testování
Časové okno: až 120 hodin po aplikaci náplastového testu
Citlivost náplastového testu bude definována počtem subjektů s celkově pozitivními reakcemi APT v korelaci s histologickým nálezem
až 120 hodin po aplikaci náplastového testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002050
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit