Valor de la prueba de parche en la terapia de dieta directa para la esofagitis eosinofílica (EoE)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Eficacia de la prueba de parche de alergia en la terapia dietética dirigida de la esofagitis eosinofílica: un estudio piloto
Este estudio se está realizando para ver si la prueba del parche de alergia (APT) puede ayudar a predecir una terapia dietética efectiva en pacientes con esofagitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son remitidos a Mayo Clinic Rochester con un diagnóstico establecido de EoE y no responden a la terapia médica con inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Los pacientes elegibles luego se reunirán con uno de los tres investigadores para completar el Cuestionario de disfagia de Mayo de 30 días (MDQ-30), luego de lo cual se realizará una prueba de parche de alergia estandarizada (APT).
A partir de entonces, se completó un tratamiento estándar clínicamente indicado con la Dieta de Eliminación de Seis Alimentos.
Los pacientes realizarán un seguimiento con uno de los tres investigadores que siguen la dieta de eliminación y que no conocerán los resultados de la APT.
Durante esta visita, se identificará a los respondedores y no respondedores y los no respondedores completarán una dieta de eliminación dirigida basada en los resultados de APT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años
- Pacientes con EoE, definida como disfagia con hallazgo histológico mayor o igual a 15 eosinófilos por campo de alta potencia (eos por HPF) en la biopsia esofágica índice
- Síntomas persistentes y/o mayores o iguales a 10 eos por HPF en la biopsia esofágica después de al menos 8 semanas de terapia con IBP dos veces al día
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones que se sabe que están asociadas con eosinofilia esofágica, incluida la enfermedad de Crohn, Churg-Strauss, acalasia y síndrome hipereosinofílico
- Esteroides tópicos ingeridos dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Condiciones dermatológicas que impiden la aplicación de cámaras de Finn en la piel para APT
- Incapacidad para leer debido a: Ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de parche de alergia APT
El paciente se someterá a pruebas APT según el siguiente protocolo:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de las pruebas de parche
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la aplicación de la prueba del parche
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La sensibilidad de la prueba del parche se definirá por el número de sujetos con reacciones APT positivas totales correlacionadas con los hallazgos histológicos.
|
hasta 120 horas después de la aplicación de la prueba del parche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-002050
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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