Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av patchtesting i direkte diettterapi for eosinofil øsofagitt (EoE)

25. mars 2019 oppdatert av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Effekten av allergiplastertesting i rettet diettbehandling av eosinofil øsofagitt: en pilotstudie

Denne studien blir gjort for å se om allergiplastertesting (APT) kan bidra til å forutsi effektiv kostholdsbehandling hos pasienter med eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvises til Mayo Clinic Rochester med en etablert diagnose av EoE og reagerer ikke på medisinsk behandling med protonpumpehemmer (PPI). Kvalifiserte pasienter vil deretter møte en av tre etterforskere som fullfører Mayo Dysfagia Questionaire-30 Day (MDQ-30), hvoretter en standardisert Allergy Patch-testing (APT) vil bli utført. Deretter ble en standard klinisk indisert Six Food Elimination Diet-behandling fullført. Pasienter vil følge opp med en av tre etterforskere som følger eliminasjonsdietten som vil bli blindet for resultatene av APT. Under dette besøket vil respondere og non-responders bli identifisert, og non-responders vil fullføre en rettet elimineringsdiett basert på APT-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90 år
  • Pasienter med EoE, definert som dysfagi med histologisk funn på større enn eller lik 15 eosinofiler per høyeffektfelt (eos per HPF) på indeksøsofagusbiopsi
  • Vedvarende symptomer og/eller større enn eller lik 10 eos per HPF på esophageal biopsi etter minst 8 uker med to ganger daglig PPI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstander som er kjent for å være assosiert med esophageal eosinofili, inkludert Crohns sykdom, Churg-Strauss, achalasia og hypereosinofilt syndrom
  • Aktuelle svelget steroider innen 8 uker etter studieregistrering
  • Dermatologiske tilstander som utelukker påføring av Finn-kamre på huden for APT
  • Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allergiplastertesting APT

Pasienten vil gjennomgå APT-testing i henhold til følgende protokoll:

  • 2 g tørr mat legges i 2 ml isotonisk saltløsning. Blandingene vil deretter plasseres i aluminiumskopper (dvs. Finn-kamre) som måler 6 eller 12 mm i diameter og festes til pasientens rygg.
  • Matvarer som skal inkluderes vil være melk, hvete, egg, soya, peanøtter, trenøtt, fisk, skalldyr, biff, mais, kylling, potet, svinekjøtt, belgfrukter, bygg, rug, tomat, ris, frukt
  • Plastrene fjernes etter 48 timer, og resultatene avleses 72 og 120 timer etter påføring
  • Reaksjoner vil bli klassifisert som negative, + (erytem og spredte papler), ++ (erytem og papler), og +++ (erytem og vesikler).
Enhet: Allergiplastertesting
Andre navn:
  • APT
  • Patch testing
  • Allergitesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved patchtesting
Tidsramme: opptil 120 timer etter påføring av lappetest
Sensitiviteten til lappetesten vil bli definert av antall forsøkspersoner med totalt positive APT-reaksjoner korrelert til histologiske funn
opptil 120 timer etter påføring av lappetest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-002050
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere