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Wert von Patch-Tests in der direkten Diät-Therapie für eosinophile Ösophagitis (EoE)

25. März 2019 aktualisiert von: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Wirksamkeit von Allergie-Patch-Tests in der gezielten diätetischen Therapie der eosinophilen Ösophagitis: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Allergie-Patch-Tests (APT) dazu beitragen können, eine wirksame diätetische Therapie bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit einer gesicherten EoE-Diagnose an die Mayo Clinic Rochester überwiesen und sprechen nicht auf eine medikamentöse Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) an. Geeignete Patienten treffen sich dann mit einem von drei Prüfern, die den Mayo-Dysphagie-Fragebogen – 30 Tage (MDQ-30) ausfüllen, woraufhin ein standardisierter Allergie-Patch-Test (APT) durchgeführt wird. Danach wurde eine klinisch indizierte Standard-Six-Food-Elimination-Diät-Behandlung abgeschlossen. Die Patienten werden nach der Eliminationsdiät von einem von drei Prüfern nachuntersucht, die für die Ergebnisse der APT blind sind. Während dieses Besuchs werden Responder und Nonresponder identifiziert und Nonresponder werden eine gezielte Eliminationsdiät basierend auf den APT-Ergebnissen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-90
  • Patienten mit EoE, definiert als Dysphagie mit histologischem Befund von größer oder gleich 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (eos pro HPF) bei der Index-Ösophagusbiopsie
  • Anhaltende Symptome und/oder größer oder gleich 10 eos pro HPF bei Ösophagusbiopsie nach mindestens 8 Wochen zweimal täglicher PPI-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit ösophagealer Eosinophilie in Verbindung stehen, einschließlich Morbus Crohn, Churg-Strauss, Achalasie und hypereosinophilem Syndrom
  • Topisch geschluckte Steroide innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschluss
  • Dermatologische Zustände, die die Anwendung von Finn-Kammern auf der Haut für APT ausschließen
  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in englischer Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allergie-Patchtest APT

Der Patient wird gemäß dem folgenden Protokoll einem APT-Test unterzogen:

  • 2 g Trockenfutter werden in 2 ml isotonische Kochsalzlösung gegeben. Die Mischungen werden dann in Aluminiumbecher (dh Finnenkammern) mit einem Durchmesser von 6 oder 12 mm gegeben und auf den Rücken des Patienten geklebt.
  • Einzuschließende Lebensmittel sind Milch, Weizen, Ei, Soja, Erdnüsse, Baumnüsse, Fisch, Schalentiere, Rindfleisch, Mais, Huhn, Kartoffeln, Schweinefleisch, Hülsenfrüchte, Gerste, Roggen, Tomaten, Reis, Obst
  • Die Pflaster werden nach 48 Stunden entfernt und die Ergebnisse nach 72 und 120 Stunden nach dem Auftragen abgelesen
  • Die Reaktionen werden als negativ, + (Erythem und verstreute Papeln), ++ (Erythem und Papeln) und +++ (Erythem und Bläschen) klassifiziert.
Gerät: Allergie-Patch-Test
Andere Namen:
  • GEEIGNET
  • Patch-Tests
  • Allergietest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Patch-Tests
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Anwendung des Epikutantests
Die Sensitivität des Patch-Tests wird durch die Anzahl der Probanden mit insgesamt positiven APT-Reaktionen, die mit histologischen Befunden korrelieren, definiert
bis zu 120 Stunden nach Anwendung des Epikutantests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002050
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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