Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość testów płatkowych w bezpośredniej terapii dietetycznej eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Skuteczność płatkowych testów alergicznych w ukierunkowanej terapii dietetycznej eozynofilowego zapalenia przełyku: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy testy płatkowe (APT) mogą pomóc przewidzieć skuteczną terapię dietetyczną u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są kierowani do Mayo Clinic Rochester z ustaloną diagnozą EoE i nie reagują na terapię medyczną inhibitorem pompy protonowej (PPI). Kwalifikujący się pacjenci spotkają się następnie z jednym z trzech badaczy, którzy wypełnią 30-dniowy kwestionariusz Mayo Dysphagia Questionaire (MDQ-30), po czym zostaną przeprowadzone standardowe testy płatkowe (APT). Następnie zakończono standardową, klinicznie wskazaną kurację dietą eliminacyjną sześciu pokarmów. Pacjenci będą kontaktować się z jednym z trzech badaczy stosujących dietę eliminacyjną, którzy nie będą znali wyników APT. Podczas tej wizyty zidentyfikowane zostaną osoby reagujące i niereagujące, a osoby niereagujące przejdą ukierunkowaną dietę eliminacyjną opartą na wynikach APT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-90 lat
  • Pacjenci z EoE, definiowaną jako dysfagia z wynikiem histologicznym 15 eozynofili na pole o dużej mocy (eos na HPF) w biopsji wskaźnikowej przełyku
  • Utrzymujące się objawy i/lub większe lub równe 10 eos na HPF w biopsji przełyku po co najmniej 8 tygodniach leczenia PPI dwa razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami, o których wiadomo, że są związane z eozynofilią przełyku, w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna, chorobą Churga-Straussa, achalazją i zespołem hipereozynofilowym
  • Miejscowe połykanie sterydów w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania
  • Stany dermatologiczne wykluczające aplikację komór Finna na skórę w przypadku APT
  • Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test płatkowy alergii APT

Pacjent zostanie poddany testom APT zgodnie z następującym protokołem:

  • 2 g suchej karmy należy umieścić w 2 ml izotonicznego roztworu soli. Mieszaniny będą następnie umieszczane w aluminiowych miseczkach (tzw. komorach Finna) o średnicy 6 lub 12 mm i przyklejane do pleców pacjenta.
  • Pokarmy, które zostaną uwzględnione, to mleko, pszenica, jaja, soja, orzeszki ziemne, orzechy, ryby, skorupiaki, wołowina, kukurydza, kurczak, ziemniaki, wieprzowina, rośliny strączkowe, jęczmień, żyto, pomidor, ryż, owoce
  • Plastry zostaną usunięte po 48 godzinach, a wyniki odczytane po 72 i 120 godzinach od aplikacji
  • Reakcje zostaną sklasyfikowane jako negatywne, + (rumień i rozproszone grudki), ++ (rumień i grudki) oraz +++ (rumień i pęcherzyki).
Urządzenie: Płatkowe testy alergiczne
Inne nazwy:
  • TRAFNY
  • Testy płatkowe
  • Testy alergiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testów płatkowych
Ramy czasowe: do 120 godzin po zastosowaniu testu płatkowego
Czułość testu płatkowego zostanie określona na podstawie liczby pacjentów z całkowitą dodatnią reakcją APT skorelowaną z wynikami badań histologicznych
do 120 godzin po zastosowaniu testu płatkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002050
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj