Værdien af lappetest i direkte diætterapi for eosinofil øsofagitis (EoE)
25. marts 2019 opdateret af: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Effektiviteten af allergiplastertest i rettet diætterapi af eosinofil esophagitis: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse udføres for at se, om allergiplastertest (APT) kan hjælpe med at forudsige effektiv diætterapi hos patienter med eosinofil esophagitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter henvises til Mayo Clinic Rochester med en etableret diagnose af EoE og reagerer ikke på medicinsk behandling med protonpumpehæmmere (PPI).
Kvalificerede patienter vil derefter mødes med en af tre efterforskere, der gennemfører Mayo Dysfagia Questionaire-30 Day (MDQ-30), hvorefter en standardiseret Allergy Patch-test (APT) vil blive udført.
Derefter blev en standard klinisk indiceret Six Food Elimination Diet-behandling afsluttet.
Patienterne vil følge op med en af tre efterforskere, der følger eliminationsdiæten, som vil blive blindet for resultaterne af APT.
Under dette besøg vil respondere og non-responders blive identificeret, og non-responders vil gennemføre en rettet eliminationsdiæt baseret på APT-resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-90
- Patienter med EoE, defineret som dysfagi med histologisk fund på mere end eller lig med 15 eosinofiler pr. højeffektfelt (eos pr. HPF) på indeksøsofagusbiopsi
- Vedvarende symptomer og/eller større end eller lig med 10 eos pr. HPF på esophageal biopsi efter mindst 8 ugers to gange daglig PPI-behandling
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tilstande, der vides at være forbundet med esophageal eosinofili, herunder Crohns sygdom, Churg-Strauss, achalasia og hypereosinofilt syndrom
- Aktuelt slugte steroider inden for 8 uger efter tilmelding til studiet
- Dermatologiske tilstande, der udelukker påføring af Finn-kamre på huden for APT
- Manglende evne til at læse på grund af: Blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allergiplastertest APT
Patienten vil gennemgå APT-test i henhold til følgende protokol:
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af patchtestning
Tidsramme: op til 120 timer efter påføring af lappetest
|
Følsomheden af lappetesten vil blive defineret af antallet af forsøgspersoner med samlede positive APT-reaktioner korreleret til histologiske fund
|
op til 120 timer efter påføring af lappetest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-002050
- UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .