Ценность пластыря при прямой диетотерапии эозинофильного эзофагита (EoE)
25 марта 2019 г. обновлено: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Эффективность аллергических пластырей при направленной диетической терапии эозинофильного эзофагита: пилотное исследование
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли пластырь на аллергию (APT) помочь предсказать эффективную диетическую терапию у пациентов с эозинофильным эзофагитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты направляются в клинику Майо в Рочестере с установленным диагнозом ЭоЭ и не реагируют на медикаментозную терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП).
Подходящие пациенты затем встретятся с одним из трех исследователей, заполнивших вопросник Mayo Dysphagia Questionaire-30 Day (MDQ-30), после чего будет проведено стандартизированное тестирование на аллергические пластыри (APT).
После этого была завершена стандартная клинически показанная элиминационная диета с шестью продуктами питания.
Пациенты будут наблюдаться у одного из трех исследователей после элиминационной диеты, которые не будут осведомлены о результатах APT.
Во время этого визита будут выявлены респондеры и нереспондеры, а те, кто не респондеры, будут проходить диету направленного исключения на основе результатов APT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-90 лет
- Пациенты с ЭоЭ, определяемой как дисфагия с гистологическим обнаружением более или равного 15 эозинофилов в поле зрения с большим увеличением (эос на HPF) при индексной биопсии пищевода
- Стойкие симптомы и/или более или равные 10 eos на HPF при биопсии пищевода после не менее 8 недель терапии ИПП два раза в день
Критерий исключения:
- Пациенты с состояниями, о которых известно, что они связаны с эозинофилией пищевода, включая болезнь Крона, болезнь Чарга-Стросса, ахалазию и гиперэозинофильный синдром.
- Местное проглатывание стероидов в течение 8 недель после включения в исследование
- Дерматологические состояния, препятствующие наложению камер Финна на кожу при АЧТ
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч-тесты на аллергию APT
Пациент будет проходить тестирование APT в соответствии со следующим протоколом:
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность патч-тестирования
Временное ограничение: до 120 часов после нанесения патч-теста
|
Чувствительность пластырного теста будет определяться количеством субъектов с суммарными положительными реакциями ААТ, коррелирующими с гистологическими данными.
|
до 120 часов после нанесения патч-теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002050
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .