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Valore del patch test nella terapia dietetica diretta per l'esofagite eosinofila (EoE)

25 marzo 2019 aggiornato da: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Efficacia del patch test allergico nella terapia dietetica diretta dell'esofagite eosinofila: uno studio pilota

Questo studio è stato condotto per vedere se il patch test allergico (APT) può aiutare a prevedere una terapia dietetica efficace nei pazienti con esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono indirizzati alla Mayo Clinic Rochester con una diagnosi accertata di EoE e non rispondono alla terapia medica con inibitori della pompa protonica (PPI). I pazienti idonei incontreranno quindi uno dei tre investigatori che completano il Mayo Dysphagia Questionaire-30 Day (MDQ-30) a seguito del quale verrà condotto un test standardizzato per le patch allergiche (APT). Successivamente, è stato completato un trattamento standard clinicamente indicato per la dieta a eliminazione dei sei alimenti. I pazienti seguiranno uno dei tre ricercatori che seguono la dieta di eliminazione che sarà cieco ai risultati dell'APT. Durante questa visita verranno identificati i responder e i non-responder e i non-responder completeranno una dieta ad eliminazione diretta basata sui risultati dell'APT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 90 anni
  • Pazienti con EoE, definita come disfagia con reperto istologico maggiore o uguale a 15 eosinofili per campo ad alta potenza (eos per HPF) alla biopsia esofagea indice
  • Sintomi persistenti e/o maggiori o uguali a 10 eos per HPF alla biopsia esofagea dopo almeno 8 settimane di terapia con PPI due volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni note per essere associate a eosinofilia esofagea, tra cui morbo di Crohn, Churg-Strauss, acalasia e sindrome ipereosinofila
  • Steroidi topici ingeriti entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Condizioni dermatologiche che precludono l'applicazione di camere Finn sulla pelle per APT
  • Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch test allergico APT

Il paziente sarà sottoposto a test APT secondo il seguente protocollo:

  • 2 g di cibo secco saranno messi in 2 ml di soluzione salina isotonica. Le miscele verranno quindi poste in coppette di alluminio (cioè camere Finn) di 6 o 12 mm di diametro e fatte aderire alla schiena del paziente.
  • Gli alimenti da includere saranno latte, grano, uova, soia, arachidi, noci, pesce, crostacei, manzo, mais, pollo, patate, maiale, legumi, orzo, segale, pomodoro, riso, frutta
  • I cerotti verranno rimossi dopo 48 ore ei risultati verranno letti dopo 72 e 120 ore dall'applicazione
  • Le reazioni saranno classificate come negative, + (eritema e papule sparse), ++ (eritema e papule) e +++ (eritema e vescicole).
Dispositivo: Patch test allergici
Altri nomi:
  • APT
  • Test delle patch
  • Test allergologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del Patch Test
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'applicazione del patch test
La sensibilità del patch test sarà definita dal numero di soggetti con reazioni APT positive totali correlate ai risultati istologici
fino a 120 ore dopo l'applicazione del patch test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-002050
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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