Farmakokinetické vlastnosti jednorázového perorálního podání Lu AE58054 u subjektů s poruchou funkce jater (mírné a střední) a u zdravých subjektů
17. března 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená, třískupinová studie ke stanovení farmakokinetických vlastností jednorázového perorálního podání Lu AE58054 u pacientů s poruchou funkce jater (mírné a středně těžké) a u zdravých subjektů
Účelem této studie je posoudit dopad mírné až středně těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku Lu AE58054 po jednorázové perorální dávce Lu AE58054
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- Apex Gmbh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 40 do 65 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti mezi 19 a 32 kg/m2 (včetně).
- Skupina 1: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo kritérium A, skóre 5-6)
- Skupina 2: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo kritérium B, skóre 7-9)
- Skupina 3: Zdraví jedinci s normální funkcí jater
Mohou platit další předem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (skupina 1)
8 pacientům s mírnou poruchou funkce jater bude podána jedna perorální dávka 60 mg Lu AE58054
|
|
|
Experimentální: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (skupina 2)
8 pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater bude podána jedna perorální dávka 60 mg Lu AE58054.
|
|
|
Experimentální: Zdravé subjekty (skupina 3)
8 zdravým subjektům bude podána jedna perorální dávka 60 mg Lu AE58054.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou Lu AE58054 plazmatická koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 0 až 96 hodin
|
0 až 96 hodin
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AE58054
Časové okno: 0 až 96 hodin
|
0 až 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní hodnoty a změny bezpečnostních proměnných od výchozí hodnoty (nežádoucí účinky, laboratorní testy klinické bezpečnosti, vitální funkce, hmotnost a EKG)
Časové okno: Promítání do dne 11
|
Promítání do dne 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15877A
- 2013-004449-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .