Propriétés pharmacocinétiques d'une administration orale unique de Lu AE58054 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique (légère et modérée) et chez des sujets sains
17 mars 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, en trois groupes pour déterminer les propriétés pharmacocinétiques d'une administration orale unique de Lu AE58054 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (légère et modérée) et chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une insuffisance hépatique légère à modérée sur la pharmacocinétique de Lu AE58054 suite à une dose orale unique de Lu AE58054
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- APEX GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 65 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle compris entre 19 et 32 kg/m2 (inclus).
- Groupe 1 : Patients présentant une insuffisance hépatique légère (Critères A de Child-Pugh, score 5-6)
- Groupe 2 : Patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Critères B de Child-Pugh, score 7-9)
- Groupe 3 : Sujets sains avec une fonction hépatique normale
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'insuffisance hépatique légère (groupe 1)
8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose orale unique de 60 mg de Lu AE58054
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Expérimental: Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (groupe 2)
8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée recevront une dose orale unique de 60 mg de Lu AE58054.
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Expérimental: Sujets sains (Groupe 3)
8 sujets sains recevront une dose orale unique de 60 mg de Lu AE58054.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique Lu AE58054-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 0 à 96 heures
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0 à 96 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AE58054
Délai: 0 à 96 heures
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0 à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base dans les variables de sécurité (événements indésirables, tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, poids et ECG)
Délai: Projection au jour 11
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Projection au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (Estimation)
4 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15877A
- 2013-004449-18 (Numéro EudraCT)
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