Propriedades farmacocinéticas da dosagem oral única de Lu AE58054 em indivíduos com insuficiência hepática (leve e moderada) e em indivíduos saudáveis
17 de março de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Aberto, de Três Grupos para Determinar as Propriedades Farmacocinéticas da Dosagem Oral Única de Lu AE58054 em Pacientes com Insuficiência Hepática (Leve e Moderada) e em Sujeitos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da insuficiência hepática leve a moderada na farmacocinética de Lu AE58054 após uma dose oral única de Lu AE58054
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- APEX GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 40 e 65 anos (inclusive) com índice de massa corporal entre 19 e 32 kg/m2 (inclusive).
- Grupo 1: Pacientes com insuficiência hepática leve (Critério A de Child-Pugh, pontuação 5-6)
- Grupo 2: Pacientes com insuficiência hepática moderada (Critério B de Child-Pugh, pontuação 7-9)
- Grupo 3: Indivíduos saudáveis com função hepática normal
Outros critérios de inclusão e exclusão predefinidos podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com insuficiência hepática leve (Grupo 1)
8 pacientes com insuficiência hepática leve receberão uma dose oral única de 60 mg Lu AE58054
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Experimental: Pacientes com insuficiência hepática moderada (Grupo 2)
8 pacientes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose oral única de 60 mg de Lu AE58054.
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Experimental: Indivíduos saudáveis (Grupo 3)
8 indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única de 60 mg de Lu AE58054.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática Lu AE58054 do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 0 a 96 horas
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0 a 96 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AE58054
Prazo: 0 a 96 horas
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0 a 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores absolutos e alterações da linha de base em variáveis de segurança (eventos adversos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso e ECG)
Prazo: Triagem até o dia 11
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Triagem até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15877A
- 2013-004449-18 (Número EudraCT)
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