Propiedades farmacocinéticas de una dosis oral única de Lu AE58054 en sujetos con insuficiencia hepática (leve y moderada) y en sujetos sanos
17 de marzo de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio intervencionista, abierto, de tres grupos para determinar las propiedades farmacocinéticas de una dosis oral única de Lu AE58054 en pacientes con insuficiencia hepática (leve y moderada) y en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la insuficiencia hepática de leve a moderada en la farmacocinética de Lu AE58054 luego de una dosis oral única de Lu AE58054
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- APEX GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 65 años (ambos inclusive) con un índice de masa corporal de 19 a 32 kg/m2 (ambos inclusive).
- Grupo 1: Pacientes con insuficiencia hepática leve (Criterios A de Child-Pugh, puntuación 5-6)
- Grupo 2: Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Criterios B de Child-Pugh, puntuación 7-9)
- Grupo 3: Sujetos sanos con función hepática normal
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión predefinidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con insuficiencia hepática leve (Grupo 1)
A 8 pacientes con insuficiencia hepática leve se les administrará una dosis oral única de 60 mg Lu AE58054
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Experimental: Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Grupo 2)
A 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada se les administrará una dosis oral única de 60 mg Lu AE58054.
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Experimental: Sujetos sanos (Grupo 3)
A 8 sujetos sanos se les administrará una dosis oral única de 60 mg Lu AE58054.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AE58054 desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0 a 96 horas
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0 a 96 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AE58054
Periodo de tiempo: 0 a 96 horas
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0 a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores absolutos y cambios desde el inicio en variables de seguridad (Eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso y ECG)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 11
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Cribado hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15877A
- 2013-004449-18 (Número EudraCT)
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