A Lu AE58054 egyszeri orális adagolásának farmakokinetikai tulajdonságai májkárosodásban szenvedő (enyhe és közepesen súlyos) és egészséges egyéneknél
2015. március 17. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt, háromcsoportos vizsgálat a Lu AE58054 egyszeri orális adagolásának farmakokinetikai tulajdonságainak meghatározására májkárosodásban (enyhe és közepesen súlyos) és egészséges egyénekben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az enyhe és közepes májkárosodás hatását a Lu AE58054 farmakokinetikájára a Lu AE58054 egyszeri orális adagját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország
- APEX GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti (beleértve) férfiak és nők, 19 és 32 kg/m2 közötti testtömeg-index (beleértve).
- 1. csoport: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh-kritérium A, 5-6. pont)
- 2. csoport: Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B-kritérium, 7-9. pont)
- 3. csoport: egészséges, normál májfunkciójú alanyok
Egyéb, előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (1. csoport)
8 enyhe májkárosodásban szenvedő beteg kap egyszeri 60 mg-os per os adagot Lu AE58054
|
|
|
Kísérleti: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (2. csoport)
8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg kap egyszeri 60 mg Lu AE58054 orális adagot.
|
|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok (3. csoport)
8 egészséges alanynak egyetlen 60 mg-os Lu AE58054 orális adagot kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Lu AE58054 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 0 és 96 óra között
|
0 és 96 óra között
|
|
A Lu AE58054 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 és 96 óra között
|
0 és 96 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változások a biztonsági változókban (mellékhatások, klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, testsúly és EKG)
Időkeret: Vetítés a 11. napig
|
Vetítés a 11. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15877A
- 2013-004449-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .