간 장애가 있는 피험자(경증 및 중등도) 및 건강한 피험자에서 Lu AE58054의 단일 경구 투여의 약동학 특성
2015년 3월 17일 업데이트: H. Lundbeck A/S
간 장애(경증 및 중등도) 환자 및 건강한 피험자에서 Lu AE58054의 단일 경구 투여의 약동학적 특성을 결정하기 위한 중재적, 공개 라벨, 3군 연구
이 연구의 목적은 Lu AE58054의 단일 경구 투여 후 Lu AE58054의 약동학에 대한 경증 내지 중등도 간 장애의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- APEX GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 19~32kg/m2(포함)인 40세~65세(포함)의 남녀.
- 그룹 1: 경미한 간 장애가 있는 환자(Child-Pugh의 기준 A, 점수 5-6)
- 그룹 2: 중등도 간장애 환자(Child-Pugh의 기준 B, 점수 7-9)
- 그룹 3: 정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자
기타 미리 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 간장애 환자(1군)
경증 간 장애가 있는 8명의 환자에게 60mg Lu AE58054의 단회 경구 용량을 투여합니다.
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실험적: 중등도 간장애 환자(그룹 2)
중등도의 간장애 환자 8명에게 Lu AE58054 60mg을 단회 경구 투여합니다.
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실험적: 건강한 피험자(그룹 3)
8명의 건강한 피험자에게 60mg Lu AE58054의 단일 경구 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지의 Lu AE58054 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 0 ~ 96시간
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0 ~ 96시간
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Lu AE58054의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0 ~ 96시간
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0 ~ 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 임상 안전 실험실 테스트, 바이탈 사인, 체중 및 ECG)의 절대값 및 베이스라인으로부터의 변화
기간: 11일까지 상영
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11일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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