Właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki doustnej Lu AE58054 osobom z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi i umiarkowanymi) oraz osobom zdrowym
17 marca 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte, trójgrupowe badanie mające na celu określenie właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki doustnej Lu AE58054 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi i umiarkowanymi) oraz u osób zdrowych
Celem tego badania jest ocena wpływu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę Lu AE58054 po podaniu pojedynczej dawki doustnej Lu AE58054
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Apex Gmbh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat (włącznie) o wskaźniku masy ciała od 19 do 32 kg/m2 (włącznie).
- Grupa 1: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Kryteria A wg Child-Pugh, punktacja 5-6)
- Grupa 2: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Kryteria Child-Pugh B, punktacja 7-9)
- Grupa 3: Osoby zdrowe z prawidłową czynnością wątroby
Zastosowanie mogą mieć inne wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Grupa 1)
8 pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzyma pojedynczą dawkę doustną 60 mg Lu AE58054
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Grupa 2)
8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzyma pojedynczą dawkę doustną 60 mg Lu AE58054.
|
|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe (grupa 3)
8 zdrowym osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 60 mg Lu AE58054.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia Lu AE58054 w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin
|
0 do 96 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AE58054
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin
|
0 do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmiennych dotyczących bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, masa ciała i EKG)
Ramy czasowe: Rekolekcje do dnia 11
|
Rekolekcje do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15877A
- 2013-004449-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .