Lu AE58054:n kerta-annostelun farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen) ja terveillä henkilöillä
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin, kolmen ryhmän tutkimus, jolla määritettiin Lu AE58054:n kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen) ja terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lievän tai kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta Lu AE58054:n farmakokinetiikkaan Lu AE58054:n kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Apex Gmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–65-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on 19–32 kg/m2 (mukaan lukien).
- Ryhmä 1: Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin kriteerit A, pisteet 5-6)
- Ryhmä 2: Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin kriteerit B, pisteet 7-9)
- Ryhmä 3: Terveet henkilöt, joilla on normaali maksan toiminta
Muita ennalta määritettyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ryhmä 1)
8 potilaalle, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, annetaan kerta-annos suun kautta 60 mg Lu AE58054
|
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (ryhmä 2)
8 potilaalle, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, annetaan 60 mg:n kerta-annos suun kautta Lu AE58054:ää.
|
|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet (ryhmä 3)
Kahdeksalle terveelle koehenkilölle annetaan kerta-annos suun kautta 60 mg Lu AE58054:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lu AE58054 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
Lu AE58054:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta turvallisuusmuuttujissa (haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriokokeet, elintoiminnot, paino ja EKG)
Aikaikkuna: Näytös päivään 11
|
Näytös päivään 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15877A
- 2013-004449-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .