Farmakokinetiske egenskaber ved enkelt oral dosering af Lu AE58054 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (mild og moderat) og hos raske forsøgspersoner
17. marts 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åbent, tre-gruppe undersøgelse til bestemmelse af de farmakokinetiske egenskaber ved en enkelt oral dosering af Lu AE58054 hos patienter med nedsat leverfunktion (mild og moderat) og hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af let til moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Lu AE58054 efter en enkelt oral dosis af Lu AE58054
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Apex Gmbh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 40 og 65 år (inklusive) med et kropsmasseindeks mellem 19 og 32 kg/m2 (inklusive).
- Gruppe 1: Patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh's Criteria A, score 5-6)
- Gruppe 2: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh's Criteria B, score 7-9)
- Gruppe 3: Raske forsøgspersoner med normal leverfunktion
Andre foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med let nedsat leverfunktion (Gruppe 1)
8 patienter med let nedsat leverfunktion vil få en enkelt oral dosis på 60 mg Lu AE58054
|
|
|
Eksperimentel: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (gruppe 2)
8 patienter med moderat nedsat leverfunktion vil få en enkelt oral dosis på 60 mg Lu AE58054.
|
|
|
Eksperimentel: Sunde fag (gruppe 3)
8 raske forsøgspersoner vil få en enkelt oral dosis på 60 mg Lu AE58054.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under Lu AE58054 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 til 96 timer
|
0 til 96 timer
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AE58054
Tidsramme: 0 til 96 timer
|
0 til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i sikkerhedsvariabler (bivirkninger, kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, vægt og EKG)
Tidsramme: Fremvisning til dag 11
|
Fremvisning til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2014
Først opslået (Skøn)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15877A
- 2013-004449-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .