Proprietà farmacocinetiche della singola somministrazione orale di Lu AE58054 in soggetti con compromissione epatica (lieve e moderata) e in soggetti sani
17 marzo 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, in aperto, a tre gruppi per determinare le proprietà farmacocinetiche della singola somministrazione orale di Lu AE58054 in pazienti con compromissione epatica (lieve e moderata) e in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'insufficienza epatica da lieve a moderata sulla farmacocinetica di Lu AE58054 a seguito di una singola dose orale di Lu AE58054
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania
- Apex Gmbh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 40 e 65 anni (inclusi) con un indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2 (inclusi).
- Gruppo 1: pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh's Criteria A, punteggio 5-6)
- Gruppo 2: pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh's Criteria B, punteggio 7-9)
- Gruppo 3: soggetti sani con funzione epatica normale
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con compromissione epatica lieve (Gruppo 1)
A 8 pazienti con compromissione epatica lieve verrà somministrata una singola dose orale di 60 mg di Lu AE58054
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Sperimentale: Pazienti con insufficienza epatica moderata (Gruppo 2)
A 8 pazienti con compromissione epatica moderata verrà somministrata una singola dose orale di 60 mg di Lu AE58054.
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Sperimentale: Soggetti sani (Gruppo 3)
A 8 soggetti sani verrà somministrata una singola dose orale di 60 mg di Lu AE58054.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Lu AE58054 dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Da 0 a 96 ore
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AE58054
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Da 0 a 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori assoluti e variazioni rispetto al basale nelle variabili di sicurezza (eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, peso ed ECG)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 11
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Proiezione fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15877A
- 2013-004449-18 (Numero EudraCT)
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