Pharmakokinetische Eigenschaften der oralen Einzeldosierung von Lu AE58054 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer) und bei gesunden Probanden
17. März 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, offene Drei-Gruppen-Studie zur Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften einer oralen Einzeldosierung von Lu AE58054 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer) und bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Lu AE58054 nach einer oralen Einzeldosis von Lu AE58054 zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland
- APEX GmbH
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m2 (einschließlich).
- Gruppe 1: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Kriterien A, Punktzahl 5–6)
- Gruppe 2: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Kriterium B, Punktzahl 7–9)
- Gruppe 3: Gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion
Es können andere vordefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gruppe 1)
8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird eine orale Einzeldosis von 60 mg Lu AE58054 verabreicht
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Experimental: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Gruppe 2)
8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wird eine orale Einzeldosis von 60 mg Lu AE58054 verabreicht.
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Experimental: Gesunde Probanden (Gruppe 3)
8 gesunden Probanden wird eine orale Einzeldosis von 60 mg Lu AE58054 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AE58054 vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 0 bis 96 Stunden
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0 bis 96 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AE58054
Zeitfenster: 0 bis 96 Stunden
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0 bis 96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Labortests zur klinischen Sicherheit, Vitalfunktionen, Gewicht und EKG)
Zeitfenster: Screening bis Tag 11
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Screening bis Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15877A
- 2013-004449-18 (EudraCT-Nummer)
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