Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná Randomizovaná studie o účinnosti bylinných galaktogogů
5. září 2014 aktualizováno: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Účinnost bylinných galaktogogů: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.
Účelem této studie je posoudit účinnost komerčně dostupného přípravku obsahujícího kombinaci Silybum marianum a Galega officinalis na podporu pokračování nebo zvýšení tvorby mateřského mléka.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Presidio F. Del Ponte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- singleton, termín dodání
- > 2,5 kg hmotnosti novorozence
- laktační deficit
Kritéria vyloučení:
- Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
- užívání galaktagogických léků
- alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo vzhledově identické s galaktagogickým produktem
|
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Obvyklá péče a podpora kojení
|
|
|
Experimentální: Bylinný galaktagog
Komerčně dostupný přípravek obsahující kombinaci Silybum marianum 400 mg a Galega officinalis 150 mg, jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento matek, které své dítě výhradně kojí
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kojení (buď výlučně nebo jako doplněk ke umělému mléku)
Časové okno: v 6 týdnech a 3 měsících
|
v 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Objem (ml) a frekvence (krát za den) formule
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
přírůstek hmotnosti u novorozenců
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
hladina prolaktinu v séru
Časové okno: na začátku a 6 týdnů po léčbě
|
na začátku a 6 týdnů po léčbě
|
|
Míra alergických reakcí u matky a gastrointestinálních vedlejších účinků
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 54/2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .