Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrollert en randomisert studie på effekten av urtegalaktogoger

5. september 2014 oppdatert av: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria

Effekten av Herbal Galactogogues: en dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert studie.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til et kommersielt tilgjengelig produkt som inneholder en kombinasjon av Silybum marianum og Galega officinalis for å støtte fortsettelse eller økning av produksjonen av morsmelk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Presidio F. Del Ponte
        • Hovedetterforsker:
          • Antonella Cromi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton, terminlevering
  • >2,5 kg nyfødtvekt
  • amming-mangel

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på neonatal intensivavdeling
  • bruk av galaktagoge medikamenter
  • allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
en placebo som i utseende er identisk med galactagogue-produktet
Kosttilskudd: Placebo
Ingen inngripen: Ingen behandling
Vanlig omsorg og ammestøtte
Eksperimentell: Urtegalaktagoge
Et kommersielt tilgjengelig produkt som inneholder en kombinasjon av Silybum marianum 400 mg og Galega officinalis 150 mg, en gang daglig i 6 uker
Kosttilskudd: Urtegalaktagoge
Andre navn:
  • Piùlatte® Plus (MILTE ITALIA SpA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel mødre som utelukkende ammer barnet sitt
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammingsfrekvens (enten eksklusivt eller som et supplement til morsmelkerstatning)
Tidsramme: ved 6 uker og 3 måneder
ved 6 uker og 3 måneder
Volum (ml) og frekvens (ganger om dagen) av formelen
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
vektøkning som de nyfødte opplever
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
serumprolaktinnivå
Tidsramme: ved baseline og 6 uker etter behandling
ved baseline og 6 uker etter behandling
Frekvensen av mors allergiske reaksjoner og gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Samarbeidspartnere

Milte Italia SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 54/2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere