Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности травяных галактогонов

5 сентября 2014 г. обновлено: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria

Эффективность травяных галактогогов: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности имеющегося в продаже продукта, содержащего комбинацию Silybum marianum и Galega officinalis, для поддержки продолжения или увеличения выработки грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Varese, Италия, 21100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Presidio F. Del Ponte
        • Главный следователь:
          • Antonella Cromi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • синглтон, срочная доставка
  • >2,5 кг веса новорожденного
  • лактационная недостаточность

Критерий исключения:

  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
  • использование галактагогических препаратов
  • аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, внешне идентичное лактагогическому продукту
Диетическая добавка: Плацебо
Без вмешательства: Без лечения
Обычный уход и поддержка при грудном вскармливании
Экспериментальный: Травяной лактагог
Коммерчески доступный продукт, содержащий комбинацию Silybum marianum 400 мг и Galega officinalis 150 мг один раз в день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Травяной лактагог
Другие имена:
  • Piùlatte® Plus (MILTE ITALIA SpA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент матерей, кормящих своих детей исключительно грудью
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
Через 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота грудного вскармливания (исключительно или в качестве дополнения к искусственному вскармливанию)
Временное ограничение: в 6 недель и 3 месяца
в 6 недель и 3 месяца
Объем (мл) и частота (раз в день) смеси
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов
прибавка в весе у новорожденных
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов
уровень пролактина в сыворотке
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после лечения
исходно и через 6 недель после лечения
Частота аллергических реакций у матери и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi dell'Insubria

Соавторы

Milte Italia SpA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 54/2013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться