Kettős vak, placebokontrollált Véletlenszerű vizsgálat a gyógynövényes galaktogógok hatékonyságáról
2014. szeptember 5. frissítette: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
A gyógynövényes galaktogógok hatékonysága: kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat.
A tanulmány célja a Silybum marianum és Galega officinalis kombinációját tartalmazó, kereskedelmi forgalomban kapható termék hatékonyságának felmérése az anyatejtermelés folytatásának vagy fokozásának támogatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonella Cromi, MD
- E-mail: antonella.cromi@uninsubria.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország, 21100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Presidio F. Del Ponte
-
Kutatásvezető:
- Antonella Cromi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- singleton, határidős szállítás
- >2,5 kg újszülött súlya
- laktáció-hiány
Kizárási kritériumok:
- Újszülött Intenzív Osztály felvétele
- galaktagóg gyógyszerek használata
- allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
egy placebo, amely megjelenésében megegyezik a galaktagóg termékkel
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Szokásos gondozás és szoptatási támogatás
|
|
|
Kísérleti: Gyógynövényes galaktagóga
Kereskedelmi forgalomban kapható termék, amely a Silybum marianum 400 mg és a Galega officinalis 150 mg kombinációját tartalmazza, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyermeküket kizárólag szoptató anyák százalékos aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szoptatás aránya (kizárólag vagy a tápszeres táplálás kiegészítéseként)
Időkeret: 6 hetes és 3 hónapos korban
|
6 hetes és 3 hónapos korban
|
|
A tápszer térfogata (ml) és gyakorisága (naponta egyszer).
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
|
az újszülöttek súlygyarapodása
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
|
szérum prolaktin szint
Időkeret: kiinduláskor és 6 héttel a kezelés után
|
kiinduláskor és 6 héttel a kezelés után
|
|
Az anyai allergiás reakciók és a gyomor-bélrendszeri mellékhatások aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 54/2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .