Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, placebokontrollerad en randomiserad studie om effektiviteten av örtgalaktogogues

5 september 2014 uppdaterad av: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria

Effekten av örtgalactogogues: en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en kommersiellt tillgänglig produkt som innehåller en kombination av Silybum marianum och Galega officinalis för att stödja fortsättning eller ökning av bröstmjölksproduktionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Presidio F. Del Ponte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singleton, terminsleverans
  • >2,5 kg nyfödd vikt
  • amningsbrist

Exklusions kriterier:

  • Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
  • användning av galaktagoga droger
  • allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
en placebo som till utseendet är identisk med galaktagogprodukten
Kosttillskott: Placebo
Inget ingripande: Ingen behandling
Vanlig vård och amningsstöd
Experimentell: Ört-galactagogue
En kommersiellt tillgänglig produkt som innehåller en kombination av Silybum marianum 400 mg och Galega officinalis 150 mg, en gång om dagen i 6 veckor
Kosttillskott: Ört-galactagogue
Andra namn:
  • Piùlatte® Plus (MILTE ITALIA SpA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel mammor som enbart ammar sitt barn
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amningsfrekvens (antingen exklusivt eller som ett komplement till formeln)
Tidsram: vid 6 veckor och 3 månader
vid 6 veckor och 3 månader
Volym (ml) och frekvens (ggr om dagen) av formeln
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
viktökning hos de nyfödda
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
serumprolaktinnivå
Tidsram: vid baslinjen och 6 veckor efter behandlingen
vid baslinjen och 6 veckor efter behandlingen
Frekvensen av moderns allergiska reaktioner och gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Samarbetspartners

Milte Italia SpA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 54/2013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera