Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti ipratropiumbromidu spojeného s vysokou dávkou salbutamolu opakovanou nebulizací versus opakovanou nebulizací samotného salbutamolu u akutních astmatických záchvatů u malých dětí

9. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k posouzení účinnosti ipratropiumbromidu spojeného s vysokou dávkou salbutamolu opakovanou nebulizací versus opakovanou nebulizací samotného salbutamolu, po dobu 120 minut, u akutních astmatických záchvatů u malých dětí

Zjistit, zda přidání ipratropium bromidu k salbutamolovým nebulizacím vede k významně větší bronchodilataci u malých dětí přicházejících na pohotovost s akutním záchvatem astmatu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci nebo dívky ve věku od 3 do 6 let
  • Prezentace na pohotovostní oddělení s akutním astmatickým záchvatem
  • Vyžaduje nebulizovanou bronchodilatační léčbu
  • Rint se zvýšil o 200 % ve srovnání s teoretickým Rintem
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonného zástupce dítěte v souladu s aktuální národní legislativou a správnou klinickou praxí (GCP) definovanou Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH)

Kritéria vyloučení:

  • Ipratropium bromid byl podán do čtyř hodin před přijetím
  • První akutní astmatický záchvat
  • Hospitalizace na intenzivní péči s astmatem do šesti měsíců před zařazením
  • Příjem do nemocnice pro astma během měsíce před zařazením
  • Astma závislé na kortikosteroidech (léčba perorálními kortikosteroidy) nebo nedávno ukončená léčba kortikosteroidy
  • Souběžné srdeční onemocnění
  • Život ohrožující onemocnění vyžadující okamžitou léčbu; včetně: tichého hrudníku při auskultaci, cyanózy, bradykardie méně než 60 tepů/min (bpm), zmatenosti, kómatu
  • Hypersenzitivita na ipratropium-bromid, salbutamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Pacienti trpící onemocněním, které zkoušející považuje za závažné a které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit nebo zneplatnit měření provedená ve studii
  • Minulá historie operace plic
  • Závažná respirační onemocnění: plicní fibróza, bronchiektázie, sarkoidóza, tuberkulóza, respirační onemocnění způsobené AIDS, cystická fibróza
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol nebo správně podstoupit hodnocení
  • Pacienti, kteří se během této studie účastní jiné klinické studie nebo tak učinili během měsíce před zahájením studie
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipratropium bromid
Lék: Ipratropium bromid
Lék: Salbutamol
Aktivní komparátor: Salbutamol
Lék: Placebo
Lék: Salbutamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v plicní rezistenci (Rint) mezi T0 a T120
Časové okno: Výchozí stav, 120 minut po podání léku
Výchozí stav, 120 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení náboru pomocných svalů na 4bodové škále
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Hodnocení sípání na 4bodové stupnici
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Hodnocení dušnosti na 4bodové škále
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Změny dechové frekvence
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Změny v saturaci kyslíkem (okolní vzduch)
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Změny v měření plicního odporu
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Počet pacientů vypadl z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 17 dní po posledním podání léku
Až 17 dní po posledním podání léku
Počet pacientů vypadl z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 17 dní po posledním podání léku
Až 17 dní po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy krevního tlaku
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy srdeční frekvence
Časové okno: Až 120 minut po podání léku
Až 120 minut po podání léku
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 120 minut po podání léku
120 minut po podání léku
Hodnocení stavu pacienta zkoušejícím na seznamu 3 otázek
Časové okno: 72 hodin po podání léku
72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244.2413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit