Estudo para avaliar a eficácia do brometo de ipratrópio associado a altas doses de salbutamol por nebulização repetida versus nebulização repetida de salbutamol isoladamente em ataques asmáticos agudos em crianças pequenas
9 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensaio duplo-cego controlado para avaliar a eficácia do brometo de ipratrópio associado a altas doses de salbutamol por nebulização repetida versus nebulização repetida de salbutamol isoladamente, por 120 minutos, em crises asmáticas agudas em crianças pequenas
Determinar se a adição de brometo de ipratrópio a nebulizações de salbutamol produz broncodilatação significativamente maior em crianças pequenas que se apresentam a um pronto-socorro com um ataque agudo de asma
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos ou meninas entre 3 e 6 anos
- Apresentando-se aos departamentos de emergência com um ataque asmático agudo
- Requer terapia com broncodilatador nebulizado
- Rint aumentado em 200% em relação ao Rint teórico
- Consentimento informado e assinado obtido dos pais/responsável legal da criança de acordo com a legislação nacional atual e boas práticas clínicas (GCP) definidas pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH)
Critério de exclusão:
- Brometo de ipratrópio recebido dentro de quatro horas antes da admissão
- Primeiro ataque asmático agudo
- Admissão hospitalar em terapia intensiva com asma seis meses antes da inclusão
- Internação hospitalar por asma no mês anterior à inclusão
- Asma dependente de corticosteroides (terapia com corticosteroides orais) ou terapia com corticosteroides interrompida recentemente
- Doença cardíaca concomitante
- Doença com risco de vida que requer tratamento imediato; incluindo: tórax silencioso à ausculta, cianose, bradicardia inferior a 60 batimentos/min (bpm), confusão, coma
- Hipersensibilidade ao brometo de ipratrópio, salbutamol ou a qualquer um de seus excipientes
- Insuficiência renal ou hepática
- Diabetes mal controlado
- Pacientes portadores de doença considerada grave pelo investigador e que, na opinião do investigador, poderia interferir ou invalidar as medidas realizadas no ensaio
- História pregressa de cirurgia pulmonar
- Doença respiratória grave: fibrose pulmonar, bronquiectasia, sarcoidose, tuberculose, doença respiratória devido à AIDS, fibrose cística
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo ou passar corretamente pelas avaliações
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico durante este estudo ou que o fizeram no mês anterior ao estudo
- Participação anterior neste ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brometo de ipratrópio
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Comparador Ativo: Salbutamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da linha de base na resistência pulmonar (Rint) entre T0 e T120
Prazo: Linha de base, 120 minutos após a administração do medicamento
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Linha de base, 120 minutos após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do recrutamento de músculos acessórios em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Avaliação da sibilância em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Avaliação da dispneia em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Alterações na saturação de oxigênio (ar ambiente)
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Alterações na medição da resistência pulmonar
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Número de pacientes abandonados por falta de eficácia
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 17 dias após a última administração do medicamento
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Até 17 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes abandonados devido a eventos adversos
Prazo: Até 17 dias após a última administração do medicamento
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Até 17 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clínicos significativos na pressão arterial
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clínicos significativos na frequência cardíaca
Prazo: Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Até 120 minutos após a administração do medicamento
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Taxa de internação hospitalar
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
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120 minutos após a administração do medicamento
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Avaliação do estado do paciente pelo investigador em uma lista de 3 perguntas
Prazo: 72 horas após a administração do medicamento
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72 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 244.2413
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