Tanulmány a nagy dózisú szalbutamollal összefüggő ipratropium-bromid hatékonyságának értékelésére ismételt porlasztással szemben a szalbutamol önmagában történő ismételt porlasztásával kisgyermekeknél akut asztmás rohamokban
2014. szeptember 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős-vak, ellenőrzött kísérlet a nagy dózisú szalbutamollal összefüggő ipratropium-bromid hatékonyságának értékelésére ismételt porlasztással szemben a szalbutamol önmagában történő ismételt porlasztásával, 120 percig kisgyermekeknél akut asztmás rohamok esetén
Annak megállapítása, hogy az ipratropium-bromid hozzáadása a szalbutamol-porlasztásokhoz szignifikánsan nagyobb hörgőtágulást okoz-e a sürgősségi osztályon jelentkező kisgyermekeknél akut asztmás rohammal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 6 év közötti fiúk vagy lányok
- Jelentkezés a sürgősségi osztályokon akut asztmás roham esetén
- Porlasztott hörgőtágító terápia szükséges
- Rint 200 %-kal nőtt az elméleti Rinthez képest
- A gyermek szüleitől/törvényes gyámjától kapott aláírt, tájékozott beleegyezés a jelenlegi nemzeti jogszabályokkal és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) által meghatározott helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Az ipratropium-bromidot a befogadás előtt négy órán belül kapták
- Az első akut asztmás roham
- Kórházi felvétel az intenzív osztályra asztmával a felvételt megelőző hat hónapon belül
- Kórházi felvétel asztma miatt a felvételt megelőző hónapban
- Kortikoszteroid-függő asztma (orális kortikoszteroid-terápia) vagy nemrégiben abbahagyott kortikoszteroid-kezelés
- Egyidejű szívbetegség
- Életveszélyes betegség, amely azonnali kezelést igényel; beleértve: néma mellkas hallgatáskor, cianózis, bradycardia kevesebb, mint 60 ütés/perc (bpm), zavartság, kóma
- ipratropium-bromiddal, szalbutamollal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Vese- vagy májelégtelenség
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- A vizsgáló által súlyosnak ítélt betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják vagy érvényteleníthetik a vizsgálat során végzett méréseket.
- Tüdőműtét korábbi története
- Főbb légúti betegségek: tüdőfibrózis, bronchiectasis, sarcoidosis, tuberkulózis, AIDS okozta légúti megbetegedések, cisztás fibrózis
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a protokollt, vagy nem esnek át megfelelően az értékeléseken
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik a vizsgálatot megelőző hónapon belül vettek részt
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ipratropium-bromid
|
|
|
Aktív összehasonlító: Salbutamol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulmonalis rezisztencia (Rint) kiindulási értékéhez viszonyított változásai T0 és T120 között
Időkeret: Kiindulási állapot, 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A járulékos izmok toborzásának értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A zihálás értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A dyspnoe értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A légzésszám változásai
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Változások az oxigéntelítettségben (környezeti levegő)
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Változások a pulmonalis rezisztencia mérésében
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A betegek száma a hatékonyság hiánya miatt kiesett
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
A nemkívánatos események miatt kiesett betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a vérnyomás klinikailag jelentős mértékű volt
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns pulzusszám észlelhető
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Kórházi felvételi arány
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A páciens állapotának felmérése a vizsgáló által egy 3 kérdésből álló listán
Időkeret: 72 órával a gyógyszer bevétele után
|
72 órával a gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Bromidok
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 244.2413
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .