Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności bromku ipratropium w skojarzeniu z salbutamolem w dużych dawkach poprzez powtarzaną nebulizację w porównaniu z powtarzaną nebulizacją samego salbutamolu w ostrych atakach astmy u małych dzieci

9 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności bromku ipratropium w skojarzeniu z wysokimi dawkami salbutamolu przez powtarzaną nebulizację w porównaniu z powtarzaną nebulizacją samego salbutamolu przez 120 minut w ostrych atakach astmy u małych dzieci

Ustalenie, czy dodanie bromku ipratropium do nebulizacji salbutamolu powoduje istotnie większe rozszerzenie oskrzeli u małych dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym atakiem astmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy lub dziewczynki w wieku od 3 do 6 lat
  • Prezentacja na oddziałach ratunkowych z ostrym atakiem astmy
  • Wymagające terapii lekami rozszerzającymi oskrzela w nebulizacji
  • Rint wzrósł o 200% w porównaniu z teoretycznym Rint
  • Podpisana, świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekuna prawnego dziecka zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i dobrą praktyką kliniczną (GCP) określoną przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH)

Kryteria wyłączenia:

  • Bromek ipratropium otrzymano w ciągu czterech godzin przed przyjęciem
  • Pierwszy ostry atak astmy
  • Przyjęcie do szpitala na intensywną terapię z astmą w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Przyjęcie do szpitala z powodu astmy w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
  • Astma zależna od kortykosteroidów (leczenie kortykosteroidami doustnymi) lub niedawno przerwana terapia kortykosteroidami
  • Współistniejąca choroba serca
  • Zagrażająca życiu choroba wymagająca natychmiastowego leczenia; w tym: cisza w klatce piersiowej podczas osłuchiwania, sinica, bradykardia poniżej 60 uderzeń/min (bpm), dezorientacja, śpiączka
  • Nadwrażliwość na bromek ipratropium, salbutamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Pacjenci cierpiący na chorobę uznaną przez badacza za ciężką, która w opinii badacza mogłaby zakłócić lub unieważnić pomiary przeprowadzone w badaniu
  • Przeszła historia operacji płuc
  • Główne choroby układu oddechowego: zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, gruźlica, choroby układu oddechowego spowodowane AIDS, mukowiscydoza
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem lub prawidłowo przechodzą oceny
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub brali udział w nim w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek ipratropium
Lek: Bromek ipratropium
Lek: Salbutamol
Aktywny komparator: Salbutamol
Lek: Placebo
Lek: Salbutamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany oporu płucnego (Rint) w stosunku do wartości wyjściowych między T0 a T120
Ramy czasowe: Linia bazowa, 120 minut po podaniu leku
Linia bazowa, 120 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena rekrutacji mięśni pomocniczych w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Ocena świszczącego oddechu w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Ocena duszności w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Zmiany nasycenia tlenem (powietrze otoczenia)
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Zmiany w pomiarze oporu płucnego
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Liczba pacjentów odpadła z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów odpadła z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Do 120 minut po podaniu leku
Do 120 minut po podaniu leku
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
120 minut po podaniu leku
Ocena stanu pacjenta przez badacza na liście składającej się z 3 pytań
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu leku
72 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244.2413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj